M7（R2）附录中文译文

文档简介：ICH M7指导原则（第7.2.1节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出：“如果有足够的致癌性数据，则应采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量，而非基于TTC（毒理学关注阈值）推导AIs。对于已知的致突变致癌物，化合物的可接受摄入量可以根据致癌强度和线性外推法来计算，这是一种常用的方法。或者，可以采用其他既定的风险评估方法，例如国际监管机构所采用的方法，要么计算可接受摄入量要么使用监管机构公布的已有数据。”

专家名称： 山丹

更新日期：2021-12-23

类别：药品/政策法规/法律法规

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应用岗位：药物指导

应用地区： 全国

法规依据：

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