天津市药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全典型问题清单

1 附件 3： 天津市药品上市许可持有人（药品生产企业）药品生产质量安全典型问题清单 序号 具体内容 1 针对抽检不合格情况未启动偏差调查和采取纠正预防措施。 2 针对抽检不合格情况预防纠正措施不充分。 3 针对抽检不合格情况进行的调查处理未形成正式的调查记录和 CAPA 措施。 4 针对抽检不合格情况的调查处理结果未纳入年度报告分析。 5 企业生产过程中人员无菌操作不规范。 6 注射剂生产企业培养基模拟灌装试验方案设计、实施和污染调查存在缺陷。 7 培养基模拟灌装试验期间尘埃粒子监测数据不完整。 8 处方工艺变更未履行变更程序。 9 处方工艺变更未开展相关研究工作。 10 处方工艺变更未评估变更对产品质量的潜在影响。