平成十六年厚生労働省令第五十一号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （ 平成十四年法律第百九十二号 ）及び独立行政
法人医薬品医療機器総合機構法施行令 （ 平成十六年政令第八十三号 ）の規定に基づき 、並
びに同法及び同令を実施するため 、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則を次
のように定める。
（厚生労働省令で定める許可医薬品に該当しない医薬品）
第一条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法 （ 以下 「 法 」という 。）第四条第六項第
二号 の厚生労働省令で定める医薬品は、次のとおりとする。
一 専らねずみ 、はえ 、蚊 、のみ等の防除のために使用されることが目的とされている
医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
二 専ら殺菌消毒に使用されることが目的とされている医薬品であって 、人の身体に直
接使用されることのないもの
三 専ら疾病の診断その他これに類似する用途に使用されることが目的とされている
医薬品であって、人の身体に直接使用されることのないもの
四 コロジオン 、焼セッコウ 、ピロキシリン 、ロジンその他材料 、用法及び用途がこれ
らに類似する医薬品
五 前各号に掲げるもののほか、別表に掲げる医薬品
（厚生労働省令で定める許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製
品に起因する健康被害）
第二条 法 第四条第十一項 の厚生労働省令で定める健康被害は、次のとおりとする。
一 許可生物由来製品又は 法 第四条第十一項 に規定する感染救済給付に係る許可再生
医療等製品 （ 以下 「 感染救済給付に係る許可再生医療等製品 」という 。）が適正な使
用目的に従い適正に使用された場合においても 、その許可生物由来製品又は感染救済
給付に係る許可再生医療等製品の原料又は材料に混入し 、又は付着した感染症の病原
体に当該許可生物由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対
象者が感染すること （ 法 第四条第十一項 各号に掲げる感染症の病原体に当該許可生物
由来製品又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品の使用の対象者が感染するこ
とを除く。）
二 許可生物由来製品等を介した感染等による健康被害 （ 法 第四条第十一項 各号又は前
号に規定するものに限る 。以下この号において 「 第一次健康被害 」という 。）を受け
た者 （ 以下 「 第一次健康被害者 」という 。）の配偶者 （ 届出をしていないが 、事実上
婚姻関係と同様の事情にある者を含む 。）又は子その他これらに準ずる者が当該第一
次健康被害者を介することその他これに準ずる事由により当該第一次健康被害の原
因となった感染症の病原体に感染すること （ これらの者が感染した当時 、第一次健康
被害者が当該第一次健康被害を受けた事実を知らなかった場合その他これに準ずる
場合に限る。）
（副作用救済給付を行わない場合）
第三条 法 第十六条第二項第三号 の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とす
る。
一 その者の許可医薬品等の副作用による疾病 、障害又は死亡が 新型インフルエンザ等
対策特別措置法 （ 平成二十四年法律第三十一号 ）第二十八条第一項 の規定による指示
に基づき行う 同条第三項 に規定する特定接種を受けたことによるものである場合
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