2.范围，适用于车间口服液灭菌岗位的生产操作。
3.职者:QA、岗位操作人员。
4.内容:
4.1生产前准备
4.1.1操作员检查操作间的清洁情况，是否有《清场合格证》并在有效期内。
4.1.2操作员检查设备的清洁情况，其状态标识是否“完好”、“已清洁”，清洁期限是
否在有效期内。
4.1.3检查均合格后，操作员填写并在操作间门口挂上生产状态标识。
4.1.4操作员领用本次生产有关的文件及记录，包括产品工艺规程、空白生产记录等。
4.1.5操作人员检查所需领用物料的品名、批号、数量等，且有检验合格报告单(或合
格标识)，应符合领用要求。
4.2生产过程
4.2.1按照《YXQGY-6快速冷却灭菌柜使用操作规程》操作。以先灌先灭为原则，将灌
装好的口服液按自下而上的顺序装进推车，打开一侧灭菌柜门推入灭菌柜内，关闭灭菌
柜门。
4.2.2 选择灭菌程序，设备灭菌参数，当确认灭菌参数无需修改后，启动灭菌程序。
展开
