专家简介
资质荣誉
CIO合规保证组织特聘专家
专家自述
多年进口药品注册（含新注册、再注册、补充申请）从业经验，曾负责多个国家和地区制药企业成功引进药品，熟悉法规要求，针对国内客户，从新药的立项等...
项目经验
山人
本科 | 39 年行业经验
专业领域 药品
技术职称
教授
已入驻 1039天
服务星级 5星
活跃度 1星
热度 1星
关注数 7
【政策解读】《药品标准管理办法》2024年1月1日正式实施，持有人重点关注！
2023年7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，这是首次关于药品标准管理的正式稿。那么，《药品标准管理办法》有什么亮点？能否解决我国现存标准问题？药品持有人在标准管理方面需要关注哪些问题？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员罗青波老师来和我们一起探讨分享！1、对《药品标准管理办法》的看法？2、《药品标准管理办法》能否解决我国现存标准问题？3、关于完善药品标准体系的建议？4、关于药品标准后续政策支持？5、《药品标准管理办法》，持有人关注点？关注《药品标准管理办法》，了解现行标准规范，帮助企业/持有人及时调整促进产业高质量发展。药品研发、生产企业、药品上市许可持有人及其相关从业人员等。罗青波CIO合规保证组织特约评论员34年行业经验，擅长药品研发、注册法规和技术咨询，申报资料审核
【政策解读】《广东省药品监督管理药品上市后变更管理实施细则》解读，亮点分析！
2023年5月15日，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》，该文件对药品上市后变更做了一些细则的补充跟调整。为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员罗青波老师针对该文件的调整和亮点来和我们一起探讨解读！1、《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》亮点？2、药品上市后变更是否需要进行GMP符合性检查的情形？3、药品抽检流程是怎样的？4、在原址新增一条生产线来生产新的品种，如何合规操作？5、品种转让的MAH变更，转让流程是怎样的？1、深入解读《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》，帮助药企了解《细则》调整事项及亮点；2、了解药品上市后生产线、MAH变更等事项的实操流程，帮助药企及时调整促进产业高质量发展。药品上市许可持有人、药品研发企业、药品生产企业及其相关从业人员等。罗青波CIO合规保证组织特约评论员34年行业经验，擅长药品研发、注册法规和技术咨询，申报资料审核
【政策解读】收藏|内地进驻港澳市场进行跨境投资，发展风口在哪？项目实操路径？
6月29日，国家药监局发布关于《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。意味着港澳药品、医疗器械可以委托大湾区9市进行生产了，那么在该政策下，委托生产他需要什么样资质要求？申请流程是怎样的？会给药械行业带来什么样影响呢？与此同时，内地企业如果想要进驻港澳市场，又要如何操作？为此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特约专家罗青波老师来和我们一起探讨分享！1、港澳药械委托大湾区9市生产的资质要求和申请流程？2、受托生产产品属于进口产品吗？是否需要报关？3、跨境委托生产给药械行业带来的影响？监管难度会增加吗？4、内地企业拟进驻港澳市场，如何进行药械注册？5、对港澳跨境投资发展的企业，有什么建议？1、关注港澳药械可在大湾区9市委托生产政策的颁布实施情况；2、了解跨境投资发展的具体实操和影响，及时调整产业促进高质量发展；药品生产、经营企业、医疗器械生产、经营企业人员及相关从业者等。| 罗青波CIO合规保证组织特约专家34年行业经验，擅长药品研发、注册法规和技术咨询，申报资料审核
【政策解读】港澳药械委托大湾区9市生产的条件和实操情况？企业跨境投资发展风口在哪？需要注意什么问题？
6月29日，国家药监局发布关于《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。意味着港澳药品、医疗器械可以在大湾区9市进行委托生产了。那么在该政策下，港澳药械委托大湾区9市生产需要具备什么资质要求？申请流程是怎样的？该政策的落实又会给药械行业带来什么样的影响呢？与此同时，内地企业如果想要进驻港澳市场，又要如何操作？为此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特约专家罗青波老师来和我们一起探讨分享！1、港澳药械委托大湾区9市生产的资质要求和申请流程？2、受托生产产品属于进口产品吗？是否需要报关？3、跨境委托生产给药械行业带来的影响？监管难度会增加吗？4、内地企业拟进驻港澳市场，如何进行药械注册？5、对港澳跨境投资发展的企业，有什么建议？1、关注港澳药械可在大湾区9市委托生产政策的颁布实施情况；2、了解跨境投资发展的具体实操和影响，及时调整产业促进高质量发展；药品生产、经营企业、医疗器械生产、经营企业人员及相关从业者等| 罗青波CIO合规保证组织特约专家34年行业经验，擅长药品研发、注册法规和技术咨询，申报资料审核
【实战分享】建议收藏！如何撰写药品注册申报资料？必备知识点！
不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。那么，影响药品注册成功有哪些因素？我国药品注册的现状？存在哪些问题？药品注册过程中，如何做好申报资料？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家罗青波老师来为我们特别分享，老师将在本节视频中结合行业实际情况详细讲解！1、影响药品注册成功有哪些因素？2、我国目前药品注册的现状是怎样的？存在哪些问题需要改善？3、药品注册过程中，如何做好申报资料？1、了解我国药品注册的现状，及时调整产业促进高质量发展；2、了解药品注册的相关知识点，架构完整知识体系，提高工作效率；药品研发企业、临床试验机构、监管部门及相关从业人员等；| 罗青波CIO合规保证组织特聘专家34年行业经验，擅长药品研发、注册法规和技术咨询，申报资料审核
【实战分享】企业如何审核注册资料合规性？药品研发立项的要点因素？
不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。提交药品注册申请资料之前，委托专家或专业机构进行审核是必要流程，那么，如何正确选择专家和第三方机构？在药品的研发立项中，又需要考虑哪些因素？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家罗青波老师来为我们特别分享，老师将在本节视频中结合行业实际情况详细讲解！1、企业如何正确选择外聘专家或机构？2、一个项目的研发立项需要考虑哪些因素？1、关注行业监管动态，及时调整产业促进高质量发展；2、快速了解药品研发立项过程中的重要因素，提高工作效率；药品研发企业、临床试验机构、监管部门及相关从业人员等；| 罗青波CIO合规保证组织特聘专家34年行业经验，擅长药品研发、注册法规和技术咨询，申报资料审核
【政策解读】药品注册核查新规的要点探讨，企业亟须注意这些问题！
不久前，国家药监局核查中心发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件，同时药审中心也发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，从2022年1月1日起实施。文件对于药品注册核查申报上市等提出了大量的要求，那么，药品注册核查越来越严格了，药品注册申请是否会越难通过？上市周期是否会更长？文件实施对药品注册行业有什么影响？企业应该注意什么事项？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家罗青波老师来为我们特别分享，老师将在本节视频中结合行业实际情况详细讲解！1、药品注册核查越发严格，未来药品注册申请是否会越难通过，上市周期是否会更长？2、中药创新药的上市许可注册核查列入高风险，对中医药的发展是否有影响？3、在上市许可注册申请中，中药创新药、古代经典名方中药复方制剂和中药注射剂归入高风险的原因？4、药品生产现场核查，会基于什么样的情况启动动态现场核查？启动动态现场核查是否说明企业的风险高？5、《药品注册核查工作程序（试行）》和《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的发布，对药品注册行业有什么影响？企业有哪些注意事项？1、了解上述文件的颁发和施行情况，及时获取行业最新信息；2、了解药品注册核查申报上市等最新法规要求及其相关要点，及时调整促进行业高质量发展；药品研发企业、临床试验机构、监管部门及相关从业人员等；| 罗青波CIO合规保证组织特聘专家34年行业经验，擅长药品研发、注册法规和技术咨询，申报资料审核
【行业热点】创新药捷报频传，药品注册优先审评程序是关键！
近期，国家药监局频繁公布创新药上市捷报，如：11月26日批准了3个中药创新药上市，往前11月25日、11月10日都各有发布创新药上市的相关讯息，这无疑体现了我国目前创新药研发的迅速发展。那么，为了鼓励创新药的发展，我国在药品注册方面有什么政策支持？企业又应如何相应政策，推进创新药的研发和上市？CIO合规保证组织特聘专家 罗青波老师将在本节视频中结合行业展开情况为您深入解读！1、为了鼓励创新药的发展，药品注册方面有哪些政策支持？2、企业应如何响应政策，推进创新药的研发和上市？1、关注创新药捷报信息，了解药品注册政策支持，提高医药研发动力；2、了解制药产业的趋势，及时调整产业促进高质量发展；制药企业、药品研发注册人员等| 罗青波CIO合规保证组织特聘专家34年行业经验，擅长药品研发、注册法规和技术咨询，申报资料审核
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