【政策解读】港澳药械委托大湾区9市生产的条件和实操情况？企业跨境投资发展风口在哪？需要注意什么问题？

6月29日，国家药监局发布关于《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》。意味着港澳药品、医疗器械可以在大湾区9市进行委托生产了。

那么在该政策下，港澳药械委托大湾区9市生产需要具备什么资质要求？申请流程是怎样的？该政策的落实又会给药械行业带来什么样的影响呢？与此同时，内地企业如果想要进驻港澳市场，又要如何操作？

为此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特约专家罗青波老师来和我们一起探讨分享！

1、港澳药械委托大湾区9市生产的资质要求和申请流程？

2、受托生产产品属于进口产品吗？是否需要报关？

3、跨境委托生产给药械行业带来的影响？监管难度会增加吗？

4、内地企业拟进驻港澳市场，如何进行药械注册？

5、对港澳跨境投资发展的企业，有什么建议？

1、关注港澳药械可在大湾区9市委托生产政策的颁布实施情况；

2、了解跨境投资发展的具体实操和影响，及时调整产业促进高质量发展；

药品生产、经营企业、医疗器械生产、经营企业人员及相关从业者等

| 罗青波

CIO合规保证组织特约专家

34年行业经验，擅长药品研发、注册法规和技术咨询，申报资料审核