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儿科无源医疗器械面临的发展难题

目前，我国境内儿科无源医疗器械紧缺情况较为突出。这一问题不仅关乎医疗资源的合理配置，也直接影响到广大儿童的健康权益。本文将从市场经济收益、研发技术难点、临床试验等方面分析当前儿科无源医疗器面临的发展难题。儿科无源医疗器械市场经济收益不直观由于儿科人群的生物学特征、适应证以及临床使用风险，对无源医疗器械的要求更高，如材料选择、设计细节等方面都需要更加精细，这就导致企业需要付出更高的研发成本。另一方面，随着生育政策的调整和人口结构的变化，儿科无源医疗器械的市场需求量逐渐减少。特别是在出生率下降的背景下，儿科无源医疗器械的需求更加有限，企业面临着更大的市场压力。在市场经济收益不直观的情况下，企业往往因为短期内无法获得足够的收益而放弃投入儿科无源医疗器械的研发，而更愿意选择开发和生产体量占比较大的成人医疗器械。儿科无源医疗器械研发技术有难度1.儿科人群的成长发育特点使得研发过程更加复杂。儿童在生长发育过程中，生理状态会不断变化，这就要求医疗器械的研发人员需要密切关注儿童的生长发育情况，以便及时调整产品设计和功能。2.儿科人群对医疗器械的依从度较低，使用过程中容易出现失误。这就要求医疗器械的设计者在保证安全性的前提下，提高产品的易用性和便携性，降低儿童在使用过程中的风险。3.儿科无源医疗器械的验证难度较大。由于儿童的生理特点和行为习惯与成人存在较大差异，因此对于这类产品的安全性和有效性进行严格的验证和评估是非常必要的。然而，由于儿童群体的特殊性，验证过程中可能会遇到很多困难和挑战。儿科无源医疗器械临床试验难开展儿科无源医疗器械临床试验相较于其他临床试验而言，确实存在一定的难度和挑战。这其中涉及到多方面的原因，主要包括以下几个方面：1.人群数量少且分散儿科人群相对较小，且分布在不同的医疗机构和地区。这使得临床试验的入组较为困难，因为研究人员需要找到足够数量的患者来支持试验结果的可靠性和有效性。此外，由于患者数量有限，临床试验所需的时间也会相应增加，从而增加了试验的成本和风险。2.实验室检查难以获取准确数据在临床研究设计中，部分评价指标可能需要进行实验室检查，如血液检测、尿液检测等。然而，对于儿科患者来说，这些检查可能存在一定的困难。例如，在新生儿身上进行血液检测时，很难获得足够的血液量，以确保检测结果的准确性。此外，实验室检查过程中可能存在安全隐患，需要在保证患者安全的前提下进行。3.儿童无法满足自身需求儿童作为特殊的研究对象，其生理、心理和社会需求与成人有很大差异。在临床试验中，医生需要充分了解儿童的需求，以便更好地设计和实施治疗方案。然而，由于儿童表达能力有限，很难完整准确地表达自己的感受。这就需要医生具备较高的沟通技巧和观察能力，以便从儿童的行为、表情等方面捕捉到相关信息。综上，儿科无源医疗器械在市场经济收益、研发技术难点和临床试验等方面存在一定的挑战。要推动其发展，需要政府、企业和医疗机构共同努力，加大研发投入，优化产业结构，提高产品质量和安全性，以满足市场需求和保障患者利益。CIO合规保证组织，深耕医药领域合规发展研究，作为一家专业的第三方咨询服务公司，解决您在医药研发、注册、生产等方面的一系列发展难题。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：医疗器械临床试验质量管理规范合规培训：医疗器械临床试验设计要点委托定制：医疗器械注册产品验证指导联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-09-28

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政策推动下，人工智能磁共振成像系统取得新进展

近日，国家药监局器审中心组织制定了《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》，旨在规范人工智能医疗器械相关产品的管理。在这一政策的推动下，人工智能磁共振成像系统在行业领域将取得新进展。磁共振成像（MRI）技术是一种利用磁场和射频脉冲对人体进行无创性检查的医学影像技术，已成为诊断和治疗多种疾病的重要手段。近年来，随着人工智能技术的发展，其在医疗领域的应用也日益广泛。在磁共振成像（MRI）行业，人工智能技术的引入为行业发展带来了新的机遇。一方面，人工智能技术可以提高磁共振成像系统的图像质量和诊断准确性。通过对大量医学影像数据的学习，人工智能系统可以自动识别出病灶，辅助医生进行更准确的诊断。另一方面，人工智能技术可以实现磁共振成像系统的自动化操作，降低人工操作成本，提高检查效率。目前，全球磁共振成像系统市场正处于快速发展阶段，预计未来几年市场规模将持续扩大。在全球范围内，磁共振成像系统市场主要由美国、欧洲、日本等发达国家主导。这些国家在磁共振成像技术研发和应用方面具有较高水平，市场需求旺盛。在国内市场中，已有多家企业开始研发和应用人工智能技术。例如，国内某知名医疗器械企业已成功研发出基于人工智能技术的磁共振成像系统，该系统在图像质量和诊断准确性方面均具有较高水平。此外，还有一些创新型企业通过与传统医疗器械企业合作，共同推动磁共振成像系统市场的技术创新和产品升级。此次国家药监局器审中心组织制定的《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》明确了磁共振成像系统人工智能软件的适用范围、产品简介、参考文件、审评主要关注点及《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项内容的适用性，同时，对MR系统AI软件功能的定量成像性能评价、产品技术要求也做出了详细的说明。该审评要点将为注册申请人在填报注册申请资料时提供参考，有助于推动我国人工智能医疗领域的健康发展。随着《磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点》的发布，我国AI医疗领域的发展前景将更加明朗。在国家药监局器审中心的引导和监管下，相信我国的MRI设备将不断提升智能化水平，为广大患者提供更加优质、高效的医疗服务。CIO合规保证组织，作为专业的第三方咨询服务公司，致力于医药行业合规发展研究，如果您有相关医疗器械研发和注册需求，欢迎咨询CIO合规保证组织。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：人工智能医疗器械注册审查指导原则合规培训：医疗器械注册申报关注点及风险点（一）委托定制：医疗器械注册申报资料审核联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-09-22

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脑机接口创新医疗器械审批和优先审批

随着科技的不断发展，人类对于大脑的认识也在不断深入。近年来，脑机接口技术作为一种新兴的交叉学科，受到了广泛的关注。脑机接口医疗器械作为这一领域的应用载体，其研发、生产和上市过程中涉及到的创新医疗器械审批和优先审批问题，对于推动我国医疗器械产业的发展具有重要意义。一、创新医疗器械审批创新医疗器械审批是指国家药品监督管理局对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械进行审查的过程。基于脑机接口技术在临床领域的显著应用价值以及国际上的前沿性，企业可以考虑按照相关标准对脑机接口产品申请创新医疗器械审批，在满足条件的情况下推进医疗器械提早上市。根据《创新医疗器械特别审查程序》，创新医疗器械审批主要包括以下几个环节：1、提出申请：境内申请人向所在地省药监局提出创新医疗器械特别审查申请，符合要求的，省药监局会在20个工作日内出具初审意见，并将申报资料和初审意见一并报送国家局受理和举报中心；境外申请人则直接向国家局提出申请。2、形式审查：受理和举报中心对申报资料进行形式审查，对符合要求的予以受理。3、专家审查：器审中心创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并在60个工作日内出具审查意见。4、结果公示：审查结果将公示在器审中心网站，公示时间不少于10个工作日。二、优先审批优先审批是指国家药品监督管理局对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械给予优先审查、加快审批的过程。对于脑机接口医疗器械来说，目前已知的一些重要临床应用场景涉及了众多尚无有效诊断或治疗手段的罕见病、老年病（比如阿兹海默症等），因此，企业可根据自身的医疗器械产品情况或预期用途，判断并提出优先审批申请。根据《医疗器械优先审批程序》，优先审批主要包括以下几个环节：1、提出申请：申请人向国家药监局提出优先审批申请，在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请表。2、形式审查：国家药监局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对予以受理的，注明优先审批申请，并转交器审中心。3、专家审查：器审中心组织专家论证审核，出具审核意见。对符合要求的，拟定予以优先审批。4、结果公示：审核结果公示在器审中心网站，公示时间不少于5个工作日。5、优先技术审评：器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。6、优先体系核查：对于优先审批的项目，省药监局优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。7、优先行政审批：对于优先审批的项目，国家药监局优先进行行政审批。三、脑机接口医疗器械需关注安全与伦理问题脑机接口医疗器械作为一项具有创新性和前瞻性的技术，在发展的过程中我们也需要关注其面临的安全与伦理问题。在设计和开发过程中，如何确保设备能够抵抗外部干扰、防止过热、短路等潜在危险？脑机接口设备涉及到个人隐私数据的收集和处理，如何确保数据的安全性和隐私性？此外，脑机接口技术的发展可能会引发一系列伦理道德问题，如人类意识的控制、人机界限的模糊等。这些都是企业在研究和开发过程中，应充分考虑的问题。CIO合规保证组织作为专业的第三方咨询服务公司，在创新医疗器械申请和医疗器械优先审批申请方面有着丰富的经验，如果您有需求，欢迎咨询联系。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：创新医疗器械特别审查程序合规培训：独立软件器械注册要点委托定制：医疗器械注册证办理联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-09-20

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自营物流在物流过程中的五大质量风险

物流是药品经营企业中至关重要的环节，其质量风险防控要点涉及收货、验收、储存、养护和出库复核等多个环节，其中每个环节都需要严格执行相关规定和标准。在收货环节，除了要对收货单据的真实性进行审核外，还需要对运输状况进行检查，确保使用密闭厢式货车，并避免与污染、危险品混载。此外，必须仔细核对到货票据与实物是否一致，并收取随货文件，如药检报告、进口注册证等。为了确保药品的质量，必须进行验收开箱抽样。对抽样数量进行规定，例如2件以下的全部抽样，2到50件的抽样3件，每增加50件加抽1件，不足50件按50件计算。在查验抽样过程中，需要对包装标签、说明书的内容进行核对，确保与随货同行单、药品检验报告等信息一致。针对首次到货和问题到货，也存在特殊处理要求。首次到货时，必须与首营资料进行比对，确保来货信息与首营资料相符。而问题到货时，应立即进行隔离，并报告质量人员进行处理，对于判定为不合格药品的情况，应将其转移到不合格库。储存环节的温湿度管理也非常重要。要按照包装上的标示进行温度管理，并根据35%~75%的湿度进行管理。对于合格的药品，可以使用绿色区进行存储；而对于不合格的药品，应使用红色区进行存放；对于需要进一步确定的药品，可以使用黄色区进行管理。此外，应将药品与非药品、外用药与内服药分开存放，并对零货进行集中存放，以及建立中药专库进行存储。在储存过程中，对于堆垛也有相关的管理要求。货品与设备之间需要保持一定的间隔，堆垛间距也需要符合要求，以确保安全、有序的存储环境。养护也是确保药品质量的重要环节。养护员应定期巡查库房的温湿度，并根据验证要求进行调控。对于效期较短、冷链品种以及有特殊要求的品种，需要进行重点养护（通常为30天）；对于其他品种，可以进行普通养护（通常为90天）。在养护过程中，需要特别注意存在质量问题的药品，并做好标志和有效隔离，尤其注意生虫问题，以避免虫害扩散。对于不合格药品，必须记录其处理过程，进行原因分析，并制定相应的预防措施。出库环节的复核拣货管理同样需要严格执行。根据销售清单进行拣货，并确保销售清单的内容包括购货单位、生产厂商、药名、剂型、规格、批号、数量、收货地址、发货日期等。复核管理也是必不可少的，根据出库信息进行复核，在需要扫码的情况下进行扫码上传（如五大类的药品）。复核的内容应包括购货单位、药名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况等，并建立复核记录。在复核过程中，如果出现异常问题，是不允许进行出库的。这些异常问题包括包装的破损、污染、封口不牢，包装内出现异常响动或液体渗漏，标签脱落或字迹模糊不清，以及药品已超过有效期等。此外，对于零散发货的最小销售单位，应该配备说明书，并对避光药品需要配备遮光袋。散装药品也需要进行装箱加固，并在拼箱包装时贴上相应的拼箱标志。总之，药品经营企业自营物流在收货、验收、储存、养护、出库复核等各个环节都需要严格执行相关规定和标准，以确保药品的质量安全。这些要点对于药品的流通环节至关重要，能够帮助企业避免质量风险，保护消费者的权益，并维护企业的声誉。如果您有医药物流方面的合规问题，欢迎咨询CIO合规保证组织。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品运输管理操作规程合规培训：药品零售配送的质量管理委托定制：医药第三方现代物流仓储筹建联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-08-30

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多家药企因销售劣药中药饮片被罚

最近，一系列因销售劣药中药饮片而受到处罚的药品流通企业引起了人们的关注。在其中，武汉隆泰**大药房连锁有限公司购进销售劣药炙甘草，辽宁人民**大药房连锁有限公司销售劣药“海金沙”，凌源市**大药房医药连锁有限公司销售劣药“白芍”，吉**药业有限公司销售劣药炒酸枣仁等案件相继曝光。这种情况引发了人们对中药饮片易出现劣药的疑虑。在此，笔者认为，造成这一现象的原因主要有以下两个方面。首先是企业的主观原因，部分药品流通企业为追求经济利益而选择采购低价中药饮片。药品市场竞争激烈，价格压力巨大。为了获得更大的经济利益，一些企业往往会选择低价产品，以降低成本并提高利润。然而，这种追求经济利益的行为却忽视了药品质量的保障，给消费者带来了巨大风险。其次是企业的客观原因，相关岗位人员缺乏专业知识和技能。在药品流通环节中，需要相关从业人员具备丰富的药品知识、懂得正确的采购、储存和运输方法。然而，由于药品行业的特殊性和技术含量，一些企业在招聘和培训岗位人员时并未重视专业素质的要求，导致了人员能力不足的问题。这就使得他们无法准确辨别中药饮片的优劣，无法有效地进行产品的筛选和评估；或者即使在购进的时候产品质量是没有问题的，但由于储存和养护不当，导致中药饮片质量下降。例如，中药饮片存放在潮湿的环境中，容易导致霉菌滋生；长时间暴露在阳光下会使一些活性成分失去活性，从而影响中药饮片的药效。鉴于以上原因，我们应引起足够重视并采取相应措施来保障中药饮片的质量。药品流通企业在对中药饮片的质量管理过程中需注意以下几点：1.设立高标准的物流管理流程：建立完善的物流管理制度，明确责任人和具体操作流程。包括对中药饮片的仓储、运输、配送等各个环节进行细致管理，确保每一步符合标准和规范。2.严格控制中药饮片的存储环境：中药饮片应专库管理，除了严格控制温湿度之外，还应注意存储环境的清洁和通风情况。保持库房的整洁度，防止灰尘和异味对中药饮片造成污染。3. 定期检测中药饮片的质量：通过委托具有资质的第三方实验室进行质量检测，确保中药饮片的成分和含量符合标准要求。并对每批中药饮片进行备样留存，以备后期追溯和核查。4. 加强对供应商的审核与管理：与供应商建立良好的合作关系，对供应商的生产规范、质量管理体系等进行抽查和审核，确保供应商提供的中药饮片符合相关质量标准。5. 引进先进的物流设备和技术：采用先进的温控设备和湿度监测系统，对中药饮片的存储环境进行精确控制，及时发现和解决潜在问题。6. 加强员工的培训和素质提升：对仓储、运输、验收等岗位的员工进行中药学知识和操作技能的培训，提高其对中药饮片的识别能力和质量控制意识。7. 定期开展中药饮片质量追溯工作：建立健全的质量追溯系统，对库存中药饮片的出货信息进行记录和追踪，确保每一批次的中药饮片质量可溯源、可查证。通过以上的措施和方法，药品流通企业可以更好地管理和保障中药饮片的质量和安全，降低被罚的风险，并为中药饮片在市场中树立良好的声誉。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：中药饮片质量管理制度——药品连锁总部体系文件合规培训：如何控制中药饮片在流通环节的质量管理（二）委托定制：药品经营质量管理体系建设联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-08-29

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自营物流攻略——自主运输VS委托运输管理要点

药品经营企业在自营物流管理过程中，面临自主运输和委托运输两种情况。那么在这两种运输过程中，应注意哪些关键管理要点？又该如何有效防控质量风险呢？本文将与大家共享相关经验。自主运输管理要点1.使用密闭厢式货车进行配送，装车前需要对车辆进行全面检查，包括车辆的机械性能、制动系统、照明和信号灯等。如果发现车辆存在任何问题，配送人员需要向安全员报告，并及时更换车辆。同时，配送人员还应准备好行车证件，如驾驶证、行驶证和运输证等。2.配送人员在提货时，应仔细核对货物的实际情况与销售货物清单的信息是否一致，并确保货物未经损坏后方可签字交接。配送人员应对货物进行细致的检查，特别是易碎或敏感产品，确保其完好无损。3.在装车过程中，有一些基本要求需要遵守。货箱不得倒置，以避免货物的损坏或倾覆。大件货物不得压在小件货物上，以免造成货物的损毁。重货物不得压在轻货物上，以确保货物在运输过程中的安全。4.针对整箱药品的交接，配送人员应与客户一起清点件数，确保货物的准确性。对于零散货物的交接，配送人员需要仔细清点每一件药品，并确保交接的准确性。一旦出现拒收情况，配送人员应立即与销售人员进行沟通处理。如果是质量问题，应及时向质量管理部门反馈，并主动采取相应的处理措施。委托运输管理要点1.在选择承运方之前，委托方应先对其进行审计，确保承运方具备可靠的运输保障能力。在此基础上，双方可以签订合适的协议。同时，协议中应明确约定禁止未经同意进行转委托操作。2.为确保货物运输的安全可靠，承运商在提货时必须向委托方提供提货人员和车辆的详细信息，并进行备案。未备案的车辆和人员将无法提货。这样能够有效地控制货物流转环节的安全性。3.委托运输记录应至少包括以下内容：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位以及运输车牌号。这些记录可以帮助委托方进行货物的追溯和管理。4.针对承运商的绩效考核是必要的，可以根据一些指标对其进行评估。考核内容包括送货时限、货物完好情况、送货准确性、交接服务质量、问题反馈、协同处理效果以及回单时限等。这些评估可以帮助委托方判断承运商的运输能力和服务水平，及时进行改进和调整。以上是自主运输管理和委托运输管理的一些要点。通过合理的管理措施和规范操作，可以确保运输过程中货物的安全和准确性。同时，加强与承运商的沟通和合作，通过合理的绩效考核机制，可以促进运输服务的质量提升。最终，这将为企业提供有力的保障，提高运输效率，满足客户的需求。如果您有医药物流方面的合规问题，欢迎咨询CIO合规保证组织。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品运输管理操作规程合规培训：药品零售配送的质量管理委托定制：医药第三方现代物流仓储筹建联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-08-25

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澳门与内地中成药注册的差异

澳门与内地在中成药注册方面存在一些差异，具体体现在以下这些方面。一、澳门与内地中成药注册分类的区别澳门中成药注册分类内地中药注册分类同名同方药同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥相同，且在質量、效用及安全性方面與其具有相似性的中成藥。如屬對已在任何國家或地區註冊或取得銷售許可的中成藥，運用適合該中成藥特點的新技術、新工藝加以改進，而藥材基原、生產工藝及工藝參數、製劑處方等有所改變，藥用物質基礎變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，或研究證明改變未降低藥物安全性及療效，則視為同名同方藥。同名同方药指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。经典名方中药复方制剂（经典名方制剂）經典名方製劑是指按任何國家或地區主管當局制定的處方集所載或按該主管當局發佈的古代中藥方劑，又或目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代或以前醫籍所記載的方劑配製而成的製劑。古代经典名方中药复方制剂古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。改良型新药中药改良型新药创新药中药创新药由上表可以看出，澳门中成药注册分类基本上与内地中药注册分类是一致的，分成同名同方药、经典名方制剂、改良型新药和创新药四大类，其中，改良型新药和创新药的定义和内地是一样的，在此不一一赘述。但是澳门对同名同方药的定义与内地有很大的区别，内地只允许做过完整临床实验的品种能够仿制，实际上能够仿制的产品只有200多个，但是澳门是没有这个限制的，只要是与中国建交的180多个国家和地区已经批准上市的植物药、民族药、传统药、天然药、汉方药等都可以仿制，而且简单的改剂型、改工艺，只要不降低安全性和疗效，都可以视为同名同方药。比如，颗粒剂改合剂、片剂改胶囊剂在内地可能被当成改良型新药，但在澳门是属于同名同方药。此外澳门对经典名方制剂的定义与内地也有所区别，内地只承认中国大陆的古代中医典籍所记载的方剂，但澳门是承认全球180多个国家和地区的古代医学典籍的方剂，像古埃及、古印度的古代医学典籍都承认。二、澳门药监允许增加中医功能主治相关的现代医学适应症描述中药要走向国际化，认识和理解中药是至关重要的。传统中医药理论往往很难被国际学术界和医疗界所理解，甚至包括内地的西医生对中药的功能主治也常常理解不够到位。即使将中药的功能主治翻译成外文，国外的医生也基本上无法理解。在疫情期间，福建漳州片仔癀公司积极响应国家的指示，向一带一路的国家捐赠了一批中药。然而，令人遗憾的是，这些宝贵的药物却在各国卫生部门的仓库里过期废弃了，因为当地医生对其中的功能主治及其临床应用一无所知，根本无法善加利用。现在，澳门药监允许在原有中药功能主治表述的基础上增加相应现代医学适应症的表述。具体的增加方式需要提交相应资料，并与澳门药监进行充分的沟通。目前澳门还没有具体的法规规定，在这一点上，我们需要和澳门药监的监管领导进行沟通并取得他们的同意才可以进行增加。在此需要提醒大家，澳门是海洋法系地区，执法思维与内地有着极大的差异。因此，在与澳门药监的领导进行沟通时需要具备特定的沟通技巧。如果同行有需要增加现代医学适应症的情况，可以联系我们。想象一下，如果六味地黄丸增加治疗糖尿病手足病变的适应症，那会是一个怎样火爆的产品！临床实践已证实，六味地黄丸对治疗糖尿病手足病变确实具有一定疗效。但由于说明书上没有这个适应症，西医生在临床使用的时候不敢超范围使用。如果能够将这一适应症添加到说明书上，六味地黄丸这种老药将迎来新的市场爆发。三、澳门实行上市持有人制度，澳门企业或者澳门有住所的自然人均可持有药号在澳门，实行上市持有人制度，让澳门企业和澳门有住所的自然人都有机会持有药品批文。与内地相比，澳门以个人身份持有批文的成本非常低，仅需一年大约一万多人民币即可。而在内地，想要获得药品上市许可持有人资格，最低的成本也需高达一百五十万人民币。四、澳门注册所需文件简化，审批时间短澳门注册所需的药学研究资料和药理毒理学研究资料目录与内地基本相似，但澳门在技术要求方面简化了很多。审批时限方面，澳门同名同方药的审批时限是六十个工作日，经典名方制剂审批时限是九十个工作日。如果您有澳门中成药研发和注册方面的需求，欢迎咨询CIO合规保证组织。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：中药注册分类及申报资料要求（2020年第68号）合规培训：《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》解读委托定制：澳门中成药研发及注册服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-07-28

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澳门中成药：解开内地上市密码！

澳门本地市场狭小，难以支撑大型产业的发展。因此，进入内地市场，让澳门中成药走向更广阔的发展，是每个澳门医药企业的目标。那么，我们如何才能将澳门中成药进入到内地市场上市呢？可以通过以下三种路径来实现：一、进口注册《医药产品注册证》通过现有的药品进口渠道，获取针对港澳台地区的进口注册批件《医药产品注册证》。近年来，国家局已批准了41个港澳中成药进口到内地，并颁发了相应的批件。理论上，港澳台地区的医药产品中药注册上市许可的办理时间是200个工作日，然而实际情况是因为沟通不畅的问题，大多数情况下需要花费3-5年时间。主要原因是许多港澳企业对于药品审评中心（CDE）的要求和理解存在重大偏差，导致资料经常不符合要求，需要补充。二、港澳中药通《药品注册证书》除了现有的药品进口渠道，企业还可以通过“港澳中药通”政策取得《药品注册证书》。2021年8月，国家药监局出台《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，简称“港澳中药通”。到目前为止，已经有10个传统外用中成药通过“港澳中药通”政策获得《药品注册证书》。这些药品注册证书与国产药品注册证书的区别在于国药准字的编号，通过“港澳中药通”政策获得的药品注册证书的国药准字编号中增加了“GD”，代表广东省的拼音缩写。简化港澳传统外用中成药在内地上市审批的办结时限为115个工作日。值得注意的是，简化港澳口服中成药在内地上市审批的流程目前也在制定中了，根据起草人反馈的信息，口服中成药将不会像传统外用中成药那样有一个“使用五年以上”的限制，但是会要求有一定的销售量和生产批次。该政策预计将在年底公布，有兴趣的同行朋友可以密切关注。三、港澳药械通2021年8月，国家药监局出台《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》，简称“港澳药械通”。“港澳药械通”是经国务院授权，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用的一项政策。截至目前，“港澳药械通”政策累计批准指定医疗机构19家，其中有一些是广东省比较知名的公立医院，累计批准急需进口药品23个，医疗器械13个。虽然“港澳药械通”名义上是一周左右审批，但事实上，算上准备资料的时间，大部分也要半年左右。澳门中成药作为独具特色的医药品类，具有悠久的历史和丰富的经验，深受广大消费者的青睐。以上三种路径为澳门医药企业打通内地市场，开拓商机，促进澳门中成药产业的发展提供了坚实支撑。企业需要根据具体情况和需求，选择合适的路径。如果您有澳门中成药在内地上市的需求，欢迎咨询CIO合规保证组织。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：中华人民共和国药品管理法实施条例(2019修正)合规培训：《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》解读委托定制：澳门中成药研发及注册服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-07-21

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药品冷链验证管理知识，你知道吗？

近年来，医药行业高速发展，冷链物流成为其中不可或缺的一环。然而，药品冷链验证管理是一个复杂而严苛的过程，需要从业者具备丰富的专业知识和经验。对于药品经营行业从业者而言，学习冷链验证管理知识是提高工作水平和保障药品质量安全的关键。一、冷链验证的四个重要条件1、规范性冷链验证必须遵循相应的法律法规以及企业的SOP。只有按照要求操作，才能确保冷链验证的有效性和合法性。2、符合性冷链验证的符合性条件包括季节和验证时长。季节在GSP附录5中有明确规定，必须是极端气候。对于南方而言，极端气候最大的挑战是在夏季。有人会说南方夏季较长，我可以选择五月份进行验证，或者有人认为十月份仍然很热，我选择十月份去做验证是否可行呢？实际上是否可行并不是看月份，而是看你进行验证时的环境温度。对于南方地区而言，我们一般认为30度以上才算是极端天气。如果在五月份出现了台风天，温度反而很凉爽，只有20多度，这种情况下做验证，也不能算是极热天气。所以季节是以平均温度为准。验证时长根据不同的验证对象有不同的要求。例如对于库房，GSP附录5规定数据有效持续采集时间不得少于48小时。而对于冷藏车或保温箱等运输工具，验证时长主要根据不同企业对运输时长的要求而定。比如冷藏车最长运输时间是16个小时，但我们只验证了3个小时或6个小时，这显然不符合业务需求。3、完整性冷链验证的完整性体现在验证计划上。如果企业仅注重验证方案和验证报告，就会忽略验证计划的重要性。验证主计划是一个全局性的重要环节。验证主计划需要考虑企业将涉及的验证对象、库房数量、冷库数量等方面。举个例子，我们公司除了冷库外，还会对常温和阴凉库房进行验证。因此，在验证主计划中，我们必须清晰地列出这些验证对象。通常，我们可以制定一个表格来确保没有遗漏。特别是对于一些委托第三方和自行验证相结合的企业，更需要在验证主计划中明确列出，并为此寻找资源。如果需要与其他单位进行协同，特别是涉及到温度探头等有限资源的情况，我们应及早联系，避免验证被推迟。4、有效性冷链验证的结果应该是可靠的，不能过于主观或片面，需要经过科学数据的支持。验证结果的有效应用，既指导企业制定规程，又指导企业实际操作。二、冷链验证的参考标准冷链验证的最低标准是GSP，GSP附录5对各种不同的验证对象提出了不同的要求。对于冷库、冷藏车、冷藏箱/保温箱以及温湿度监测系统，都做出了详细的规定。然而，GSP只是一个最低标准。对于一些对内部标准有着更高要求的企业，或者经营进口总代、进口合资高值产品的企业，相关方（如厂家）可能会有更高水平的审计标准。此时，我们可以参考《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》。这个技术规范作为一项国家标准已在2018年5月1日生效，与GSP附录5相比，它更具科学性和可操作性。该国家标准对于温度偏差的处理、温度的均匀度和波动度的数值要求、冷热点应用、温湿度自动监测系统的测点终端与验证用温度探头之间的差值的可接受标准、开门测试和断电保温测试的操作指引以及满载条件的标准等等，都进行了详细规定。我们可以参考这项国家标准，进一步完善我们的验证管理。对于药品经营行业的从业者来说，学习冷链验证管理知识是提高工作水平和保障药品质量安全的必备知识。只有深入理解冷链验证的要求和参考标准，才能够科学有效地进行冷链验证工作。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T 34399-2017合规培训：冷链验证知识培训委托定制：GSP冷链验证服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-07-06

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医疗器械仓库过期物料被领用，该如何避免

在医疗器械生产过程中，防范过期物料的使用，是每一家企业都在竭尽全力避免的事。医疗器械是医疗行业重要的物资之一，质量是医疗器械的生命。一旦过期物料被无意间投入使用，极易导致医疗器械使用效果降低、患者健康风险增加。所以，出现仓库过期物料被领用情况，必须引起我们高度关注。造成医疗器械仓库过期物料被领用的情况，普遍会把责任主要落在仓库部门，但我认为问题的根源应该是在企业高层管理者身上，而非仅仅归咎于仓库管理员。理论上，一个物料从库房到生产部物料暂存间再到操作员工执行终端，这个过程中环环相扣，只要任何一方稍稍仔细一点，这个低级错误就不会出现。企业的仓库管理系统ERP是否过于老旧以至于没有对过期物料及时预警？无论出于何种原因没有进行软件升级，企业高层管理者的不作为和漠视都是渎职。这一事件暴露了企业管理水平低下以及程序上的不严谨。从上至下的管理不规范，导致企业最顶层管理者需要承担全部责任。那么，我们该如何做才能避免这种情况发生呢？最好的解决和预防方法就是从制度上着手。要想从源头上遏制过期物料进入生产操作环节，必须建立一套完善的监管制度，系统预警和扫描物资标识，并且从管理者到操作工，每个人都应该遵守制度，认真履行职责。一、建立原辅料贮存期限管理规程对于有有效期限的物料，应按照供应商规定的有效期进行贮存，无有效期限的物料则应按照企业自行制定的复验期进行贮存。复验期的确认，建议企业根据物料的理化性质、包装、稳定性研究数据与供应商共同参与。物料到期后，对于有有效期限的，按不合格物料处理；对于无有效期限的，按待验物料处理，经检验合格后可再次投入使用。二、仓库物料定期盘点关注库存物料的质量情况和储存期限。如果企业有ERP系统，建议添加库存量上下警戒线和近效期的警报功能，避免物料浪费和延误生产。三、物料发放和领用管理建议企业应增强物料领取过程中对物料有效期的检查和记录。除了按照“先进先出”原则发放物料外，仓库应对物料的名称、规格、数量以及有效期等进行仔细核对。同时，对于这一操作也应进行记录，不论是在纸质文件上还是通过电脑等其他形式记录。为确保领用和发放的物料无误，双方应遵守查对制度，并在每个环节落实到实处。四、成品放行管理每家企业都应建立符合法规要求的成品放行管理制度，并保留每批次成品放行审核记录。审核的内容因企业而异，但使用符合标准的原材料是不可或缺的。专门从事成品放行审核的人员必须优先核查涉及物料有效期等信息是否充分。总之，避免医疗器械仓库过期物料被领用需要建立起完善的管理机制，严格执行各项制度，建立清晰的流程和标准操作规范。同时，也需要医疗器械各个环节人员的高度重视，强化企业责任和消费者权益保护意识，共同推动医疗器械的安全生产和合理使用。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：物料放行单（XXX-QR-ZL-09)——医疗器械生产企业合规培训：医疗器械生产质量管理规范实操培训委托定制：医疗器械生产企业GMP合规审计联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-06-27

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