专家简介
资质荣誉
CIO合规保证组织特聘专家 博普智库荣誉讲师及特聘专家 流程工业（制药）专业委员会委员 江西中医药大学“药学卓越讲坛”报告专家 上海商业行业...
专家自述
在国家级、省级药学杂志发表学术论文20余篇，英文水平较高，90年通过了“托福”考试，能较熟练阅读原版英文专业文献。中国医药报（中国食品药品网...
项目经验
大力子
本科 | 42 年行业经验
专业领域 药品
技术职称
副主任中药师
已入驻 435天
服务星级 2星
活跃度 1星
热度 5星
关注数 9
《医药代表管理办法》发布，医药人如何做？
2026 年 5 月 7 日，国家药监局等七部门联合发布新版《医药代表管理办法》（简称办法），2026 年 8 月 1 日起施行，核心是严格准入，规范备案，联合惩戒，划清了学术推广与销售行为的边界，《办法》的发布不是 “寒冬”，而是行业规范化、高质量发展的新起点。一、医药代表定位及资格要求医药代表定位是药品上市许可持有人（MAH）聘用 / 授权，仅从事药品学术推广、信息传递与反馈的专业人员，不得承担销售任务。核心任务是传递药品信息、协助合理用药、收集临床反馈。学历及资格必须具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，掌握所推广药品的专业知识，且经MAH培训并考核合格；无商业贿赂等违法记录。二、由谁备案？如何备案？备案主体由MAH在国家药监局平台统一备案，境外 MAH 由境内责任人负责。备案内容包括姓名、照片、学历、授权区域、推广药品类别 / 治疗领域、合规承诺书、劳动合同 / 授权期限；信息变更需30 个工作日内更新；离职 / 撤权及时删除备案；备案平台可查身份、授权范围及违规公示；实施前已备案信息继续有效，需补充完善。 三、三方各自责任1、MAH负主体责任。MAH对代表行为负全责，不得聘用 / 授权无证、不合规、有贿赂记录人员；不得分配销售任务、指使 / 纵容违规；建立培训、合规、考核、追责制度；委托第三方推广也需签合规协议并担责。2、医疗机构负管理责任。建立接待与登记制度，核验备案信息，拒绝接待未备案或信息不符人员；禁止工作人员私下接触、收受利益、接受宴请 / 旅游 / 娱乐；不得违规统计药品用量，不得接受附销售条件的捐赠或各类财物。3、医药代表负直接责任。仅在授权范围内开展学术活动；严格遵守九项禁令，签订合规承诺书。四、九项禁令碰即重罚医药代表不得未经备案/未经医疗卫生机构同意推广；不得承担销售任务或处理票据；不得统方便利医生处方量；不得附条件给予赞助/回扣；不得误导医生或隐瞒不良反应；不得非法收集患者及机构内部信息；不得推广授权外药品等。五、医药代表如何做？1、资质自查与流程合规资质自查与补全（8 月 1 日前完成），学历非医 / 药相关专业，尽快转岗、提升学历（成人自考 / 在职大专，优先临床 / 药学 / 公卫）；备案信息合规，老代表在国家药监局平台补全信息（学历 / 专业 / 授权产品 / 区域 / 承诺书），新代表先培训考核再备案，无证不上岗；签署个人合规承诺书，留存企业培训记录（每年≥2 次，含新规 / 反商业贿赂 / 数据合规）；拜访流程合规化，必须提前预约（医院官网 / 系统 / 对接人书面确认），时间 / 地点 / 事由留痕，全程公开透明，沟通内容只讲学术信息（药理 / 适应症 / 用法用量 / 不良反应 / 循证数据 / 指南更新），不提销量、不聊处方、不做利益交换，仅用企业官方审批的学术资料（DA / 指南 / 论文汇编），无任何变相广告或利益暗示；拜访内容专业化，代表转型学术主讲 / 顾问，去销售 KPI，改为学术拜访质量、专业考试、临床反馈、合规评分；全程留痕，拜访记录、会议纪要、签到表、课件、照片全程存档，至少留存 3 年，随时接受监管抽查。2、工作重心从关系维护到专业价值转型专业能力升级，吃透药理机制、临床研究数据、指南地位、不良反应处理、药物相互作用，能和医生平等学术对话；拓展边界，取执业药师、健康管理师、医学相关继续教育证书，提升职业含金量；学术活动精细化，线下会议聚焦临床痛点、产品解决方案，会后收集真实反馈，反哺企业研发 / 医学部。线上学术用企业合规平台做远程讲座、病例讨论、用药答疑，覆盖基层 / 偏远医院，降低合规风险；多元服务，给医生提供最新文献、指南解读、合理用药建议、不良反应上报协助，解决临床实际问题，延伸至患者教育（用药指导 / 慢病管理）、基层培训、药学服务支持，拓宽职业价值。3、职业发展专业化、多元化、合规化职业路径升级。学术路线由医药代表→高级学术专员→医学联络官（MSL）→医学部经理，深耕专业，对接专家 / 项目；管理路线由医药代表→地区经理→大区经理→销售总监，核心管理能力转向学术团队搭建、合规管理、专业赋能；跨界转型，凭借医药专业背景，转药企医学部、合规部、市场部、CRO/CMO、医药媒体、健康管理机构。六、由谁监督？如何惩戒？由药监、卫健、公安、市监、医保等信息共享、线索移送、联合惩戒。惩戒措施有对个人列入黑名单、行业禁入、公示违规记录；对MAH罚款、暂停 / 撤销药品许可、限制集采、医保联动；违规者面临行为公示、增加监管频次、招采信用评价降级、限制医疗机构内推广活动乃至行刑衔接等处罚。
《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》发布，企业应作何关注
2026年5月7日， CFDI发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，该指南以 ALCOA++原则为基础，通过风险评估、全系统管控、缺陷分级，覆盖数据全生命周期，杜绝数据篡改、追溯缺失等问题，保障药品检验数据真实、准确、完整、可追溯，强调将数据可靠性从单一的缺陷检查提升为企业必须建立的“数据治理体系”，并围绕 ALCOA++ 原则，对纸质记录、计算机化系统、混合系统及委托检验明确了具体的检查底线。一、强调满足 ALCOA++ 原则的数据治理体系指南强调在 ICH Q10框架下建立数据治理体系，管理层需承担资源分配与评审责任。所有数据必须满足 ALCOA++ 原则（可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用、可追溯），且这一要求需贯穿数据从生成→采集→处理→修改→删除→保存→备份→归档→销毁全流程，每个环节留痕可追溯，保存期限符合法规要求。二、建立基于风险评估的质量管理体系首先管理层应对数据可靠性负总责，建立诚信文化，鼓励主动报告问题；其次建立风险评估机制，评估数据流程复杂程度、自动化程度、人机交互风险，对产品质量 / 放行决策影响的数据关键性分级进行管控；第三数据管理 SOP 齐全、版本受控，人员经专项培训考核上岗，职责明确。三、纸质记录重点检查模板控制针对纸质记录风险较高的特点，重点检查模板控制（防私自打印）、手写规范、更正方式（单线划掉、签名注日期）及独立复核情况（关键数据双人复核，复核记录完整），禁止涂抹 / 撕页。文件和记录管理系统的设计应当满足GMP要求，确保文件和记录得到有效控制，以保持其可靠性。四、计算机化系统检查的“硬性红线”严格执行最小权限原则，禁止共享账号、万能账号，同一账户不得同时拥有申请批准和操作两种权限，且管理员与操作员权限需分离。系统验证开始就必须启用审计跟踪，启用后不得关闭；对关键数据（如样品序列、检验结果、积分参数）的更改，需在决策前审核其审计追踪。明确尽量避免使用“纸质+电子”的混合系统，必须使用时，同时满足纸质与电子系统所有要求，并有严格的接口控制，并考虑升级全电子化，禁止 “有电子系统不用、刻意用纸质” 的规避行为。五、委托检验必须在质量协议中明确相关责任委托检验必须在质量协议中明确数据可靠性责任、远程审核权限及第三方云服务管理，明确备份、访问、审计跟踪等要求，委托方有权合理访问原始数据，用于审核评估，但委托方责任不得外包。
【新规要点】药品现代物流的重点体现在自动、连续、高效
2026年3月25日，国家药监局正式发布了《药品现代物流规范化建设指导意见》，指导意见从2023年5月启动起草，到同年10月份征求意见，再到今年正式发布，历时近三年，内容包括与现代物流有关的机构和人员、设施与设备、信息管理系统、第三方物流等，共三十一条，重点体现在自动、连续、高效。一、药品现代物流及第三方物流的概念1、药品现代物流是以满足GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。2、药品第三方现代物流企业是指依托专业化、现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等委托储存、运输药品的企业。二、药品现代物流的硬件要求1、应配备入库管理设备。如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。2、应配备存储设备。如托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。3、应配备库内输送设备。如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。4、应配备信息识别管理设备。如条形码编制/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。5、应配备视频监控设备。确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30日，特殊管理的药品工作图像留存不少于90日。三、药品现代物流的软件要求1、应设立物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员。物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。企业应当具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。2、应配备信息管理系统。如企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等，通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。3、应建立健全药品现代物流质量管理体系。制定制度文件、岗位职责和操作规程，制定的相关文件应有物流管理相关内容及主要设施设备使用、维护和保养等相关记录。4、应建立追溯管理体系。如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。四、第三方物流的具体要求1、仓储面积不少于10000平方米或容积不少于60000立方米，其中整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。2、应配备封闭式运输车辆不少于10辆，运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备具有自动调控及屏显功能。3、应配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达，实现药品委托储存运输全过程的质量管理。4、应制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。5、应当与委托方签订包含药品委托储存(运输)范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。五、药品现代物流的运行要求1、应对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统、ERP、WMS、TMS定期验证。2、设施、设备能对货物进行出入库、补货和集货，实现物流各作业环节自动、连续的物流传送；做到管理系统与输送设备有机融合。3、可采用平板拣选、条形码扫描、无线射频、电子标签、货（箱）到人等识别技术或自动化分拣机完成分拣，通过动力传输线传送至出库复核区、集货区。4、输送系统可自动分配出库复核口，采用条形码扫描或者无线射频等识别技术完成复核操作，复核、出库区滑道配置应能满足业务需求。5、TMS可对药品运输的品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、签收等进行全程跟踪、记录、调度，并能实时定位、标示留存运输轨迹图。
解读：《中药生产监督管理专门规定》
国家药监局于去年8月25日发布了《中药生产监督管理专门规定》，并于今年3月1日起施行，现就《规定》谈几点个人理解。一、规定适用范围及定位。1、本规定适用中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理。2、遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，突出强调从中药材基原管控、规范生产，直到药品出厂放行、上市后监测评价和风险控制等全链条、全环节和全过程质量控制。二、物料管理强调源头合规。1、中药材必须基原准确、来源清楚、产地明确；采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。2、应当加强对原料供应商的审核，应当根据年度回顾情况定期开展质量评估，对主要原料的供应商应当定期开展现场审核，建立完整的供应商审核档案。3. 特殊物料专项管理：对进口中药材、医疗用毒性药材、野生动植物药材等建立专用台账，确保来源合法、管控闭环。三、生产管理确保过程管控。1、生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。2、生产中药配方颗粒，应为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，且自行炮制用于配方颗粒生产的中药饮片。3、生产、使用实施备案管理中药提取物的，应当按照要求分别进行生产备案、使用备案，中成药用中药提取物监督管理仍按135号文件要求。4、严格制定生产工艺规程，明确关键工艺参数。工艺验证可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段验证并结合传统属性判断标准；工艺再验证涉及相同生产线的，可以选取其中一条验证，减少重复验证。5、对相应药品标准或核准工艺未明确规定的，但中成药生产已实际使用的灭菌工艺，且按照药品上市后变更管理规定无需重新申报的，应当完善研究验证工作，在药品年度报告中填报。6、委托生产中成药应当严格执行国家药监局132号及134号对药品委托和受托生产管理的要求。7、参照中药均一化研究技术指导原则，允许企业对中药材、中药饮片、中药提取物等原料进行均一化处理后投料，可提高产品批间稳定性，减少质量波动。四、质量管理重视全环节追溯。1、建立从产地加工到采购、运输、储存、投料的全环节追溯体系。2、企业应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。3、通过质量审核和风险评估，可以引用待包装产品的部分检验结果对成品进行质量评价；也可以有条件引用中药材部分项目检验结果进行产品质量评价；同一集团内使用同一批号原料、辅料或者包装材料的，经质量审核和风险评估后，可以共享检验结果。中药注射剂不能引用或者共享检验结果。4、相关检验项目涉及成本高昂且使用频次较少等设备的，可以委托具有资质的第三方检验机构检验，并严格按照GMP相关要求，签订委托检验协议。五、监督管理既有原则性也有灵活性。1、根据品种特性、推进GAP实施、生产智能化改造、追溯水平等划分风险等级实施差异化监管。2、 检查范围可从生产企业延伸至供应商、受托检验机构，建立跨省检查和信息共享机制，强化多部门联动。3、对掺杂掺伪、弄虚作假等行为将严厉查处，涉嫌犯罪的直接移送公安机关，违法成本大幅提升。点击查看：国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）
《药品管理法实施条例》的几个变化亮点
国家局刚下发的《药品管理法实施条例》（以下简称条例），在业界引起较大反响，现就条例新增及与之前法规不同之处，谈些个人理解，如有不妥，以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励，推出了加速审评加知识产权激励的组合政策，对创新药投入大、回报周期长作出了倾斜，如首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期。二、在生产管理方面一是严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；对于委托生产及受托生产的监管依照132、134号公告，B证休眠品种需在自有的车间先恢复生产再委托；明确了中药饮片不能委托生产。二是工艺验证批及动态核查批通过GMP符合性检查并取得药品批准证明文件后，可以上市销售。三是按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售、使用，对于炮制方法和用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的中药饮片，跨省销售时应当备案，这里省级炮制规范指饮片生产企业所在地或销售地，备案指销售所在地，如何对比差异，建议对比生产企业所在地及销售地省级炮制规范。四是原料药可以转让，具体转让操作待国家局相关细则出台，原料药委托生产目前还是不被允许的。三、在经营使用方面一是完善药品网络销售管理制度。明确药品网络交易平台“企业主责、平台把关、全程管控”，明确和压实药品网络交易平台在互联网药品销售行为中的责任、具体要求，明确禁止网络销售的药品范围。比如平台要严格地审核商家药品销售的资质，要对在平台销售的药品的有关信息进行认真检查，同时还要留存相关的管理记录。二是细化医疗机构制剂管理制度。明确需经省局审评审批后取得医疗机构制剂注册证书后，方可配制，但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂，报省局备案后即可配制。四、在监管及法律责任方面一是细化了药品管理法第九十八条第二款第二项规定的五种假药情况。二是明确委托炮制中药饮片或委托生产中药配方颗粒、网络销售禁售药品等行为，最高可处货值金额20倍罚款，三是明确“免罚情形”需满足三个条件，即履行验收义务+不知情+有充分证据，即必须严格落实进货检查验收制度，留存完整的票据、检验报告等证据，且无主观过错，完善的合规记录将成为免除处罚的关键依据。将“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得”调整为“免予处罚，但需收缴药品”，减轻了合规主体的经营风险，体现了立法对善意经营者的保护。
构建体系、夯实基础、强化管理—药包材企业六大合规关键
国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行，并配套发布了《药包材附录检查指导原则》，旨在加强药包材生产质量管理，确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面：一、适用对象与检查原则：明确范围，精准发力1、适用于对登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查，MAH所在地省级药监局可延伸检查。2、检查需基于药包材特性（保护性、相容性、安全性、功能性）、生产工艺等，并遵循风险管理原则。3、结合登记主体特征，如产品品种数量、登记时间、是否同时生产化妆品或食品等，开展针对性检查。二、质量管理体系：文件为纲，责任为要1、建立覆盖全过程的质量体系文件，包括制度、方针、操作规程及记录，设定明确的质量方针和可量化的质量目标。2、有经企业批准的工艺规程，每批产品均应当有相应的批生产记录。3、每年至少分别开展一次全面自检及及每年至少开展一次全面自检及高层管理评审。4、与MAH签订质量协议，明确双方责任，接受并配合MAH审核并有相关资料。比如：未建立质量管理体系管理评审规程或未按质量管理体系管理评审规程开展评审。三、机构与人员：职责清晰，能力匹配1、明确各部门职责，确保质量管理部门独立履职，生产管理负责人及质量管理负责人资历及经历否相符。2、建立岗位培训规程，培训内容与岗位要求相匹配。3、制定人员卫生操作规程，涵盖生产区域进入要求、行为规范及工作服穿戴等。比如：质量管理部门隶属于生产管理负责人，缺乏真正的质量决定权。四、设施与设备：环境受控，硬件合规1、保持生产环境整洁，避免厂区环境对产品造成污染。2、生产设备应与工艺相适应，直接接触设备表面需光洁、耐腐蚀、易清洁。3、工艺用水系统应保证水质达标：无菌制剂包材清洗用水需为注射用水，非无菌制剂至少符合纯化水标准。比如：有洁净度要求的产品生产、包装时空气净化系统不运行，洁净区内虫害严重。五、生产管理：过程受控，防止污染1、建立物料与产品管理规程，明确供应商评估、物料标识及隔离要求，防止污染与混淆。2、严格按工艺规程操作，合理划分生产批次，确保可追溯性与质量均一性。3、采取污染防控措施，制定清洁规程，必要时检测设备表面残留。4、对容器、设备及操作区域进行清晰标识，包括产品名称、批号及工序等信息。比如：同一生产区域内进行多批次、多型号、多规格或者多用户产品的生产时，未采取有效措施导致发生混淆、差错、污染和交叉污染。六、质量保证：风险为本，持续改进1、质量控制实验室应配备足够人员，并有质量标准、取样及检验规程。2、基于风险评估开展工艺、设备及方法的验证与确认，重点关注关键质量属性与工艺参数。3、建立变更管理、偏差处理及纠正预防措施系统，确保问题及时调查与整改。4、完善退货处理规程，记录退货产品信息与最终处理意见。比如：发生了可能影响产品质量的变更（如原材料来源、生产过程控制、产品包装等变更），未经质量管理部门批准，未更新药审中心原辅包登记平台信息或仅采用年度报告方式上报平台，未及时告知药品上市许可持有人。相关文件下载、服务及学习课程：委托定制：药包材登记联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点。
药用辅料附录及检查指导原则重点关注点
今年1月2日，国家局发布了药用辅料附录并于明年的1月1日起施行，依据附录，国家局又于11月21日发布了《药用辅料附录检查指导原则》，目的是严格药用辅料生产质量管理，确保生产过程持续合规。结合附录及检查指导原则，谈谈辅料生产企业的重点关注点：一、建立有效的质量管理体系是保障产品质量全面有效的保证附录第四条规定企业应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，明确质量方针和质量目标，将药用辅料安全性、功能性、稳定性的要求，系统地贯彻到药用辅料生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证。企业应当制定质量方针和目标，并形成文件正式发布；还应当建立合理的自检及管理评审相关管理制度及规程，并每年至少进行一次自检及管理评审。二、有效而健全的组织机构和足够数量及适当资质的人员是质量管理的基础作为辅料生产企业，必须建立与辅料生产相适应的组织机构，并能有效运行。应当设立独立的质量管理部门，负责质量保证（QA）和质量控制（QC）。应当明确规定每个部门和每个岗位的职责，并保证所有人员如车间QA人员、仓库管理人员、设备管理人员等明确并理解自己的职责，熟悉人员卫生操作规程，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训，才能对产品质量起到有效的保障作用。三、系统而全面的质量管理体系文件是企业各项质量活动的基本要素 文件管理是质量管理体系的基本要素，可保证企业各项质量活动有法可依、有章可循，使质量管理手段和方法制度化、程序化。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 企业必须建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。操作规程的表述必须严谨、没有歧义，操作性强，比如物料的领用和传递、设备的维护和清洁、洁净区的更衣、产品的检验、偏差的处理等，才能保证所有人都能按照同样的程序执行相同的操作。四、严格而规范的过程控制是保证产品质量的必要手段1、必须有符合生产要求和受控的设施设备厂房设施的合理布局、建造施工以及必要的维护能够为辅料的生产和贮存等提供可靠保障，可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。设备的生命周期从设计选型到采购、安装、测试、操作、维护、变更直至退役的全过程，确保它们始终处于一种稳定的受控状态，从而保证产品的质量。与辅料直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与辅料发生化学反应、吸附辅料或向辅料中释放物质。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。2、必须执行物料请验及产品放行制度生产所用的原料、与辅料直接接触的包装材料必须符合相应的质量标准，必须有物料和产品批准放行的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录，物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购，产品的放行必须完成所有必需的检验并对每批辅料进行质量评价。3、必须强化辅料生产关键环节的控制和管理所有辅料的生产和包装必须按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药用辅料符合规定的质量标准。每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产操作前，应当对前次清场情况进行确认，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。生产过程中应当尽可能在分隔的区域内生产不同品种的辅料，使用同一设备生产多个品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。4、必须评估任何偏差对产品质量的潜在影响各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。必须建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况必须及时记录，并评估其对产品质量的潜在影响。可根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为重大偏差和次要偏差，对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。5、必须建立CAPA系统企业必须建立CAPA系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。CAPA系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺，调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。建立CAPA，不仅要纠正某一个体性的缺陷，而且要找到导致缺陷的根本原因，采取主动性预防措施，防止同类缺陷再次发生。例如，同一设备反复发生故障，重复出现质量投诉，这种情况预示着程序本身可能存在缺陷，就单一偏差或投诉所采取的纠正措施不足以防止此类问题再次发生，这就需要采取一个系统化的管理方式，从更广和更深的层面分析原因并采取措施。
广东某药品生产企业A、B公司违法事件引发的思考
A公司违法事实：1.2023年7月至8月，A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。2.2024年5月至6月，广东局对A公司先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况，出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。处罚依据及内容：依照《药品管理法》第一百二十四条第一款第六项（对A公司并处违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款），第一百二十六条（严重违反GMP的，责令停产停业整顿）进行了罚款、没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业的处罚。1.对A公司没收违法生产的药品以及专门用于违法生产的原料、辅料，罚款360万元，责令停产停业整顿3个月；2.对其法定代表人没收违法行为发生期间从A公司所获收入7.2万元，并处所获收入40%的罚款2.88万元。3.对其企业负责人、总经理没收违法行为发生期间从A公司所获收入15.3万元，并处所获收入40%的罚款6.1万元。4.对其质量负责人、质量受权人没收违法行为发生期间从A公司所获收入9.26万元，并处所获收入40%的罚款3.7万元。5.对其生产负责人没收违法行为发生期间从A公司所获收入6.5万元，并处所获收入45%的罚款2.9万元。6.对其质量部经理没收违法行为发生期间从A公司所获收入6.6万元，并处所获收入45%的罚款2.99万元。罚款金额合计378.65万元，没收违法所得、没收非法财物的金额45.08万元。B公司违法事实：2023年7月，B公司按照A公司提供的复方丹参片生产工艺为其试制复方丹参片包衣片。A公司将上述复方丹参片包衣片全部分装，作为其恢复复方丹参片生产备案的验证批。A公司委托B公司试制的复方丹参片规格，与B公司持有的复方丹参片再注册批件的规格不同。处罚依据及内容：依照《药品管理法》第一百二十四条第一款第七项（未经批准在药品生产过程中进行重大变更）进行了罚款、没收违法所得的处罚。共计罚款44万元；2.没收违法所得3.4万元。两个案件的思考：作为药品安全的“守门人”，监管部门的职责在于构筑一道坚不可摧的防火墙，将任何可能危及公众健康的风险隔绝于市场之外。A公司与B公司之间的这起复方丹参片委托试制违规事件，如同一枚探针，刺中了当前药品生产监管体系中的一个敏感节点，它不仅暴露了委托及受托企业的合规意识淡薄，严格意义是讲这不是持有人（B证）及受托人（C证）之间的委托，属于非法的委托，更深刻地揭示了在在这种委托生产业态下，监管面临的严峻挑战。一、 事件本质：从监管视角来看，此事件的严重性体现在四个层面：（一）严重违背了《药品管理法》关于委托生产相关规定及126号文委托方落实主体责任及132号文委托生产质量管理责任，责任主体悬空，质量管理形同虚设。正确的委托生产中，委托方与受托方应通过严格的质量协议，明确双方责任，确保全过程符合GMP要求。在此事件中，双方显然“默契”地绕开了最核心的规格一致性的质控点。这暴露出委托生产可能异化为“责任外包”甚至“合规合谋”的风险——委托方只求拿到所需样品，受托方只关心完成生产任务，而将最重要的法定责任抛诸脑后。（二）A公司数据造假与骗取备案。A公司并非自己完成复方丹参片的试制和生产，而是将委托B公司试制的产品直接分装，编造了根本不存在的生产记录和检验记录。利用这些虚假的验证批次数据，骗取了药品监管部门的恢复生产备案。A公司的行为触及了药品质量安全的底线—数据完整性和生产真实性，药品GMP的核心要求就是真实，“写你所做，做你所写”，确保生产全过程可追溯、可验证。A公司直接编造记录，是对整个药品质量管理体系的根本性破坏，不是无意中的疏忽或偏差，而是主动、故意地编造数据进行欺骗，也挑战了监管权威。（三）B公司对药品批件的直接规避。药品再注册批件核定的规格，是具有法律效力的行政许可，相当于药品身份的核心标识。B公司持有的是特定规格的“身份证”，却生产了另一规格的“产品”，这等同于无证生产。本案的核心在于B公司超出其持有的再注册批件所批准的规格进行药品试制。药品的规格是药品标准的重要组成部分，直接关系到药品的安全性、有效性和质量可控性。擅自改变规格属于严重的违法行为，破坏了国家对药品生产的严格监管秩序，不仅扰乱了药品管理秩序，也可能对公众健康构成潜在风险。（四）利用了监管链条中的“缝隙”。此类试制行为，往往处于研发与生产、备案与正式检查的交叉地带，活动隐蔽，信息不对称。监管资源往往集中于持证生产企业的日常检查和产品上市后的抽检，对于这种“前端的、试制的、委托的”环节，可能存在监督的盲区或滞后性，让投机者有了可乘之机。二、 监管反思：从个案查处到体系性堵漏对此事件的处置，绝不能止于对涉事企业的行政处罚。它更应成为一面镜子，照出监管工作有待加强的方向：（一）强化基于风险的委托生产专项监管。必须将委托生产活动，特别是用于注册、备案的验证批生产，纳入更高强度的监管视野。监管思路应从“管住持证方”向“管住生产行为本身”延伸。这意味着，要建立更清晰的委托生产备案与报告机制，要求委托双方在活动开始前即向监管部门明确生产品种、规格、批量及用途，实现信息透明化。监管检查应采取不预先通知的飞行检查，直击生产现场，核对生产实际与申报文件的一致性。（二）压实“双方法定责任”，特别是委托方的主体责任。新修订的《药品管理法》已明确规定委托方应对药品质量负全责。监管实践中，必须将这一原则落到实处。对于委托生产中的任何违规行为，实行“双罚制”甚至“连带责任”，尤其要追究委托方的主体责任。或许正是委托方的需求，驱动了这次违规试制，因此，让其深刻意识到，选择受托方不是责任转移，而是责任延伸。（三）提升监管的“穿透式”洞察能力。 此事件的核心是“规格不符”。这要求监管人员不仅要有核对企业批件的形式审查能力，更要具备穿透文件、洞察生产实质的专业能力。在检查中，要善于通过批生产记录、物料平衡、检验数据等蛛丝马迹，反向验证其生产活动与注册工艺、质量标准的一致性。监管科技的应用也应跟上，探索利用信息化手段，对委托生产的关键数据实现实时或准实时监控。（四）构建以“信用+风险”为核心的新型监管机制。对此类明知故犯、刻意规避监管的企业，应果断将其列入高风险信用等级，实施重点监控、增加检查频次、严格审批许可。让失信者一处违规、处处受限，显著提高其违法成本。同时，将此类典型案例作为警示教育素材，在全行业形成强大震慑，明确传达“合法合规是药品安全不可逾越的底线”的强硬信号。（五）执行“处罚到人”是从“虚职”到“实责”的深刻转变，深刻体现了当前药品监管“最严厉的处罚、最严肃的问责”原则。在药品安全领域，管理职位不再是单纯的权力和荣誉，而是沉甸甸的、可追溯的个人责任。这种责任不再局限于公司整体的、模糊的“集体负责”，而是精准地落到了每一个关键责任人的头上。过去可能认为违反GMP能节省成本、加快速度，但现在一旦事发，公司面临重罚和停产，个人更是面临“倾家荡产”和“职业生涯终结”的风险。建立和维护一个健全的质量体系，才是最经济、最安全的选择，这促使每一位从业者必须时刻保持敬畏之心，将“药品安全”真正内化为职业行为的最高准则。三、结论：迈向更智慧、更严密的监管新时代这起“规格不符”事件，是一次严峻的警示。它告诉我们，在药品产业形态日趋复杂、分工日益精细的今天，传统的监管模式正面临极限挑战。监管者不能仅满足于充当“救火员”，事后追责，而必须进化成为治未病的“体检医生”，通过前瞻性的制度设计和精准高效的风险管控，防患于未然。我们必须构筑一个让任何企图规避监管的行为都“不能为、不敢为、不想为”的监管生态。这需要更完善的法律法规、更专业的监管队伍、更智慧的技术手段以及更严格的责任追究体系。作为守护公众健康的最后防线，监管部门唯有以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，才能回应人民对药品安全的期待。此次事件，是挑战，更是契机，推动着我们向一个更加成熟、稳定、高效的药品监管体系坚定迈进。
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