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10月1日起施行新规！《医疗器械网络销售质量管理规范》

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，强化网络销售监管、保障公众用械安全。

二类医疗器械生产许可证，申请需要提交哪些资料？

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向当地省药监部门申请生产许可，需要提交以下资料...

天津药监局：建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制

天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制，推动风险防控与审批效率提升，靠前服务加速创新转化。

陕西省构建服务型执法体系：推动企业“被动合规”转向“主动履责”

陕西省药监局创新构建服务型执法体系，在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当，推动药品安全治理效能升级。

化妆品抽检不合格频发！广东作为化妆品生产重镇，如何应对质量问题？

国家药监局在半个月内公布3则化妆品抽检不合格通告，化妆品旺季到来，对质量严格监管，守护人民群众用妆安全。

国家药监局：允许进口牛黄试点用于中成药生产！缓解国内产业瓶颈

国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产！有关事项的公告，引入境外资源缓解产业瓶颈，推动中医药可持续发展。

点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构

全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。

国家药监局：暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格监管守护人民健康安全

国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体！，严格标准筑牢医疗器械安全防线，彰显守护人民健康的坚定决心。

划重点！进口药品注册，CDE严查5类证明性文件！

想要在中国销售海外药品？CDE严查5类证明性文件！包括：1、药品上市销售许可证明，也就是由境外药品管理机构出具的，允许该药品上市销售的证明文件，含公证书和中文译本.....

第二类体外诊断试剂注册，申报资料和全流程分享！

血糖试纸、新冠抗原试剂、HPV检测试剂等等都是我们常见的体外诊断试剂，那么体外诊断试剂申报上市时，要提交什么资料？流程是怎样的？

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