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第一类医疗器械产品备案，可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。

为深圳罗伯医疗科技点赞，首个消化内镜整合型机器人上市

2025年3月12日，国家药监局官网发布通告， 我国首款消化道内窥镜手术器械一体化机器人系统——由深圳市罗伯医疗科技有限公司研发的创新型设备，已经获得国家药监局的批准上市。

门槛和研发效能都大大提高！国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则

3月12日，国家药监局官网公示医疗器械临床试验项目核查重点及评估准则，明确该标准将于5月1日正式生效。根据公告要求，新提交的注册申请项目将依据本准则开展临床核查，正在审评阶段的注册申请项目也需同步参照执行。核查内容涵盖七个维度，共15项重点。

医疗器械临床试验审计，现场检查新规发布，72项检查要点！

今日，国家药监局发布了新版《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》的公告，自2025年5月1日施行，旧版文件同时废止。

医疗器械分类界定工作流程大揭秘！1个网站搞定所有

想申报器械注册但分不清管理类别的都看过来了！

“经导管三尖瓣环成形系统”获批| 我国过去十年医疗器械审评审批制度改革带来的红利效应

大家好，2025年3月11日，国家药监局官网发布公告，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的经导管三尖瓣环成形系统的创新产品注册申请获得批准上市。（以下简称K-Clip）

降本增效|药品批零一体化！药品经营许可证怎么办理？

据海南药监局新政，支持同一家公司同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批零一体化经营，那企业要如何申报经营许可？有什么要求？

药品批零一体化时代来了！企业准入条件和要求有哪些？

近期，海南药监局发布通知：支持药品批零一体化！也就是允许同一家公司，同时取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

为广东省药监局点赞：处罚裁量规则透明、程序规范

大家好！近日，广东省药品监督管理局发布公告，正式颁布《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》。

中药保护品种申请，构筑核心竞争力门槛

近年来，国家持续强化对传统医药的扶持力度。国家药监局数据显示，2025年共有6项中药保护品种申请通过最终审批。

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