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药品再注册，在填写申请表时，应重点关注哪些内容？

我们需要知道，药品再注册批准通知书中载明的信息都是从《药品再注册申请表》中直接抓取的，因为，申请人在填写申请表时，应仔细填报，避免出现因填报有误导致再注册批件信息错误。

2023-06-21

中药材的炮制加工与贮存的注意要点！

药品生产企业注意啦，在中药材炮制加工与贮存的过程中要注意以下8点。

2023-06-20

中药材的炮制加工与贮存的注意要点！

药品生产企业注意啦，在中药材炮制加工与贮存的过程中要注意以下8点。

2023-06-20

这几年，圈子里做放药的企业多起来了，原因有两点：一是其具有较高附加值，二是国外一些专利放开了，所以一些大企业都在布局这一块。本人从事过几年放药取证过程，对这个有点心得，想在此跟同行分享一下，也是自我的一个总结。放药因为其特殊性，毒麻精放，提起这些都给人以管理很严的印象，直到2022年才下放到省局。本人刚好2021年通过集团的国家局GMP及生产许可证核发；到了2022年回到本省的生产基地刚好就变成了

2023-06-19

第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题

主要体现在以下三个方面：对比试剂的选择；研究用临床样本；试验管理及统计分析。

2023-06-19

第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题

主要体现在以下三个方面：对比试剂的选择；研究用临床样本；试验管理及统计分析。

2023-06-19

第二类体外诊断试剂首次注册产品综述常见发补问题

产品综述常见发补问题主要为以下几种情况，1、产品综述部分提交信息不充分或不清晰。主要包括产品组成、原材料的来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等方面。

2023-06-17

第二类体外诊断试剂首次注册产品综述常见发补问题

2023-06-17

飞检常态化下的合规警示录：近期药品领域五大高频违法场景深度透视

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量

2023-06-16