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一瓶6元的药品，使药店被罚两万元！

近期，有一则行政处罚案例值得我们关注，四川眉山市彭山区市监局发布一则处罚决定书，某一药店的药品拆零柜中摆放的石淋通胶囊已经超过有效期……

2023-06-16

对于创新申报，相信大家并不陌生，自从2014年开始，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行，之后又相继发布了一系列法规要求如下：如今，国家局鼓励企业创新，每年受理的案子也非常多，截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。例如，在审评状况栏中对2023年4月份有关审评报告的数据统计如下：通过以上信息，我们可以看出历年来国家对医疗器械创新法规

2023-06-15

药品生产操作过程中，应如何防止药品被污染混淆？

⑴生产前应确认无上次生产遗留物；⑵应防止尘埃的产生和扩散；⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施……

2023-06-14

药品生产操作过程中，应如何防止药品被污染混淆？

2023-06-14

卫材阿尔茨海默症新药Lecanemab获得FDA顾问委员会全票通过

阿尔茨海默博士及其研究前言距离上一种阿尔茨海默病治疗药物获得FDA全面批准已经将近20年。Lecanemab是一种单克隆抗体，商品名Leqembi，是一种潜在的可以减缓认知功能衰退，痴呆疾病进展的药物。该药物并非治愈，而是通过与阿尔茨海默症的标志性特征之一-β淀粉样蛋白结合来发挥作用。尽管II期临床出现某些严重不良事件（包括脑肿胀和出血），由于临床上有重大的未满足需求，FDA于今年1月加速批准了L

2023-06-14

药品生产过程中洁净厂房与设施设备的9个注意事项！

1、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理……

2023-06-13

药品生产过程中洁净厂房与设施设备的9个注意事项！

1、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理……

2023-06-13

如何理解“妨害药品管理罪”

一、“妨害药品管理罪”的由来“妨害药品管理罪”是《刑法修正案（十一）》新设立的犯罪，《刑法修正案（十一）》第七条，“在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一”，《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》将第一百四十二条之一（《刑法修正案（十一）》第七条）定为“妨害药品管理罪”。该罪名的由来与《药品管理法》2019版对”假药“定义的修改有关，

2023-06-12