合规导向-CIO在线

CIO在线为您找到1610条相关结果

各地关于优化第二类医疗器械注册审评审批的政策汇总

7月10日，2023年全国医疗器械安全宣传周在北京正式启动。而不久前，经广东省药监局审查，认定飞利浦金科威（深圳）实业有限公司已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品符合申请转入广东生产的办理相关要求，予以批准上市。这一产品是广东省获批进口转国产的首个产品。其实，在广东省发布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的同时，全国各地也陆续出台了相关政策来提速增效，促进医疗

2023-07-12

二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？

无论是批发、零售、批零兼营企业，都是属于医疗器械经营企业，都可以办理网络销售备案。

2023-07-11

二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？

无论是批发、零售、批零兼营企业，都是属于医疗器械经营企业，都可以办理网络销售备案。

2023-07-11

中药材价格暴涨，是机遇抑或挑战？

近期，有媒体曝光了这样一则视频：河南某卫生院院长在开会时发言，要求医生给所有的病人都开中药，并声称中药是当前医院的增长点，甚至表示中药可以私自加价，而西药则只能依据零售价计算，故多开中药可以大幅提高医院收入。网曝视频内容截图作为医生，其职责所在应该是救死扶伤。这一言论显然忽视了患者的生命健康，为了一己私利而乱开药、私自加价的行为更是严重违背医生的职业道德。俗话说“是药三分毒”，无论是中药还是西药，

2023-07-10

收藏！制药企业GMP物料管理要求有哪些？

药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准，生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

2023-07-10

收藏！制药企业GMP物料管理要求有哪些？

药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准，生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

2023-07-10

制药企业实施GMP的目的是什么，如何进行风险评估和控制？

实施GMP的目的是为了防止一切对药品的污染、交叉污染、差错和混淆；确保持续稳定地生产出活用于预定用途，符合注册标准的药品，把人为差错减少到最低程度；建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量。

2023-07-08

制药企业实施GMP的目的是什么，如何进行风险评估和控制？

2023-07-08

差异化临床价值，策略选择是魂！

第五届CMAC年会的主题是差异化价值，定制化策略。本文回答了关于这个主体的几个关键问题。Q1．差异化临床价值策略为魂，我们在制定策略的时候最关键的成功要素有哪些？我们在制定策略时，最重要的是要关注患者的未满足需求，从未满足需求中寻找差异化，以便获得最大的临床价值和商业化价值。未满足需求包括疾病的严重程度，现有治疗的情况，以及患者人群。举例子说明，阿尔茨海默病，患者人群比较多，中国具有上千万患者，而

2023-07-08

严重违规！河南一药企被罚一百万，停业3个月，负责人禁业25年

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风

2023-07-08