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院内制剂备案必看！传统中药制剂如何通过审批？

古法炮制VS现代标准，传统中药制剂如何进行备案？什么要求？什么流程？什么资料？

2025-04-21

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医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！

飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。

2025-04-18

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药品说明书、标签发生变更，哪些情形属于微小变更，企业如何处理？

首先，对于药品说明书、标签发生微小变更的，持有人需要根据药品上市后变更控制体系，对药品说明书和标签进行修订，然后将相关变更纳入年度报告即可，不需要向省药监局提交备案申请。

2025-04-16

公职人员“挂证取酬”乱象被严肃查处，建筑医疗行业为重灾区！

罗某作为公立医院外科科长，在2020年7月-2021年12月在医院工作期间，违规将个人执业药师注册证挂靠在某药店，作为该店正常营业的重要资质，并每月从药店获取500元报酬，累计获利9000元。

2025-04-15

药品上市后变更，仅变更持有人，如何开展工作？

药品上市后变更，仅变更持有人，不变更生产场地、生产工艺的，要如何开展工作？还要接受GMP现场检查吗？

2025-04-14

2024年度国家药品不良反应监测报告：网络监测覆盖面进一步扩大！

报告显示，2023年涉及怀疑药品总数量是262.7万例次，2024年总数量是286.6万例次，上升了9%，其中化学药品为232.1万例次占比81%、生物制品为11.2万例次占比3.9%、中药为34.7万例次占比12.1%。

2025-04-11

化妆品生产许可证如何办理，具体流程是怎样的？

企业筹备好资料条件后，就可以到省药监局提出申请，以广东省为例，登录广东政务服务网，搜索“化妆品生产许可证核发” 事项，点击“在线办理”，按要求填写申报信息并上传电子申请材料。

2025-04-10

化妆品生产许可证办理，企业需要具备什么条件？资料要求有哪些？

首先，需要具备和生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地、生产设施设备、技术人员、检验人员和检验设备。其中，场地需要和有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离，设施设备需要合理布局，且空气净化、水处理等设备需要符合规定要求；

2025-04-09

药物警戒第三方委托，工作流程和注意事项

MAH制度下，持有人可以将部分药物警戒工作委托给第三方负责，比如通过商业渠道收集不良反应、通过学术机构开展文献检索等等。那么，MAH委托第三方开展药物警戒，工作流程是怎样的，有哪些注意事项？

2025-04-08

二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人还需要准备视频中展示的资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息，资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。

2025-04-03

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