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药用辅料和药包材GMP来袭，如何自查确保符合新标准？

《药用辅料和药包材GMP附录》将在2026年1月1日试行，给辅料包材生产企业带来了新的挑战与机遇。那么今天就跟企业分享一下如何做好自查工作，以确保我们能顺利过渡到新标准。

2025-01-20

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医疗器械新版GMP，关键人员门槛提高，不少负责人恐将失业！

1月15日，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》草案，对器械生产各环节都提出了更具体、详细、严格的要求。

2025-01-17

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流程大揭秘！药品GMP现场核查的具体流程是怎样的？药监&企业

首先是药监部门，药品核查中心收到审评中心的任务后，会通过网站进行告知，同时对交接过来的工艺、质量标准等资料进行初步核准和预查，预查完成后，会进行技术审查，在这个环节确定并抽选对应的专家、检查老师。

2025-01-16

又是非法渠道购药！被罚225万，吊销经营许可，法人终身禁业！

武汉某医药公司从2018年11月到2023年4月，从非法渠道购进并销售非法添加了“西地那非”成分的产品，涉及销售假药！

2025-01-10

生产假“山药”，质量负责人被罚，惊爆其月收入不足5千！

根据四川药监局的处罚公告，我们可以看到这家公司生产销售假“山药”，被没收违法所得7万4，处货值金额3倍罚款30万元，合计罚没了37万余元。

2025-01-09

【新修订】医疗器械监督管理条例，2025年1月7日新版来了

主要变化为：第十九条新增了“国务院疾病预防控制部门”，第一百零三条删除了“计划生育技术服务机构”。

2025-01-08

小程序销售避孕套违规被罚，网售此类器械要注意什么问题？

国家药监局通报，山东某日用品公司在微信小程序上销售bi孕套，但是未按要求展示医疗器械注册证被罚。那么我们就该案提出几个问题：

2025-01-06

【月报】2024年12月，国家药监局公布7款创新药品获批品种

2024年12月，国家药监局公布了7款创新药品获批品种，涉及鼻咽喉治疗、胃癌治疗、肺癌治疗、过敏诊断、阿尔兹海默病治疗、反流性食管炎治疗和糖尿病控制的产品上市。

2025-01-06

国家药监局刚刚发布，GMP药用辅料、药包材附录自2026年1月1日起施行！

国家药监局刚刚发布，新版GMP药用辅料、药包材附录（2025年1号）自2026年1月1日起施行，2006年发布的《药用辅料生产质量管理规范》同时废止。

2025-01-02

不到两年时间，网售了541万的药品是什么概念？

一家广东药企通过其互联网平台网店“**大药房旗舰店”网售了高达541万元的药品，这在药品经营里是一个非常可观的销售成绩，尤其是在网售渠道中。

2024-12-31

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