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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,医美类医疗器械具体按第几类申请,得根据风险程度来判别。
2022年12月29日,国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》...
在大多数人眼中,设计开发流程的阶段通常可划分为十步,从最开始的立项、策划(市场需求)、设计输入(产品需求)、产品设计、样品试制、小批量试制、设计验证、设计确认、设计转换到最后的项目完成,整个过程是一个非常美好的设想,但是,经历过的人都知道结果往往是不那么如意的,尤其是初创公司,经常容易出现以下几个问题:进度拖延严重、资料不齐、产品用起来不稳定、技术要求一改再改等。过去很多初创企业的想法是先把产品快
涂层是药物洗脱支架重要的组成部分,对产品的安全性和有效性有重大影响,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则,含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械宜划分为不同的注册单元。
在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量
是否属于重大变更还得按实际情况来讨论。比如,现在选择的原辅包的供应商是“i”的状态,或者说它没有登记,那么就是属于重大变更,因为国家局还没有它的相应信息。
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