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3月21日,由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合规研究课题组联合主办的“首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会”在广州琶洲南丰国际会展中心举行。本次大会以“医药行业进入合规新时代”为主题,以促进医药企业合规高质量发展为核心,围绕医药行业合规信息研究解读,企业合规体系搭建及合规与企业绩效、品牌发展,合规数字化基础建设,内控风险管理,财税合规,经营合规以及其它民事合规领域等方面展开交流,促进行业
3月21日,广东省医药合规促进会成功举办了首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会。此次盛会在琶洲隆重揭幕,汇聚了来自全国各地的医药企业领袖、行业权威、学者专家以及政府相关部门的高层领导,共同探讨医药合规领域的崭新动向、趋势及挑战。本次大会由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合规研究课题组携手主办,以“医药行业迈入合规新时代”为核心议题,聚焦推动企业合规的高质量成长。大会涵盖了医药行业合规信息的
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
根据CIO在线监管查查所收集到的数据,在过去的2023年中,医疗器械领域全年共计公布了1602条监管数据,几乎覆盖全国所有的省份与直辖市。此外,全年共进行了45次产品检查,涉及559批次不合格产品;发布331条召回通知,自主召回了428批次医疗器械,并有4个省市发布了不良反应公告。一、企业处罚概览全年发布企业处罚数据共计1562条,涉及生产企业878家、经营企业498家及186个使用单位。其中资质
医疗器械产品注册、备案,均应当进行临床评价,但以下两种情形除外:
国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)(以下简称《规范》)已于2023年12月7日发布,将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》 等法规规章制定,融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《主体责任》)的内容,强调严格落实企业主体责任。本文将主要阐述《规范》的关键变化。
CIO在监管盘点中和大家分享过,福建某医械企业在生产销售医用防护服的时候,存在大量不符合医疗器械器械生产质量管理规范的行为,最终被罚没109万元。 那么,在生产管理过程中,医疗器械企业需要注意哪些关键点呢?
2月5日,国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年,中国继续深化医疗器械审评审批制度改革,全面加强医疗器械注册质量管理,医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降,但创新医疗器械特别审批申请的显著增长,却为行业注入了新的活力。这一现象不仅反映了医疗器械行业的创新驱动力,也展示了中国在全球医疗科技领域日益增长的影响力。创新医疗器械的蓬勃发展
2023年12月,国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》,将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录,应包含哪些内容?
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