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药品注册申请已由纸质申报时代进入到了电子申报时代,逐渐向eCTD申报靠拢。本文就以下几方面分别展开讨论,希望能够帮助到业界的同仁。1. 实施电子申报的有关公告及通知关于电子申报的实施,国家药监局及药品审评中心在连续三年内(实则1年3个月内)先后发布了5个公告及通知,列表如下:注:“/”本通知没有明确具体的实施时间,但自2023.07.07至2024.03.01期间按照本通知发布的“电子光盘技术要求
中成药是我国特有的民族瑰宝,因疗效确切、携带服用方便等优点广受欢迎。中成药说明书是由药品上市许可持有人(marketingauthorizationholder,MAH)撰写、经国家药品监管部门核准后附于包装盒内、提供药品安全性和有效性等相关信息的法定文件。一项针对2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型的465份说明书的统计结果显示,其注意事项标注率为86.88%,不良
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量
近两年来,B证企业激增,但在实际的监管过程中,却不断暴露出一些质量管控方面的短板。为保障药品全生命周期质量安全,国家药监局发布公告,进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任,对B证的生产质量管理、关键岗位人员等方面提出更细致的要求。为帮助B证企业正确发力,某省局老师从三个方面对B证企业的常见问题进行解读及案例说明。一、机构与人员要求更高1. 法规要求:按照要求,持有人应当设立与生产经营规模相适
4月22日,国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标答记者问。针对各方关注,第九批集采已对委托生产、上市许可转让等情形采取了一定程度的针对性措施。下一步,国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理,在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施,进一步维护公平竞争的市场秩序,保障供应稳定性、保证药品质量。比如,严格申报资格,对涉及上市许可
2024年1月9日,河南某制药公司因产品退货处理过程中,下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录,被处罚。 那么,企业在退货处理上,应注意哪些问题?
在3月29日由中国中药协会中药饮片专业委员会主办的全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会开始前,专委会收集了参会代表对中药饮片保质期制定工作的看法、具体工作中遇到的问题等内容。下面让我们对部分问题进行梳理及解读。问题一:标签的撰写标准,怎样设计饮片标签更合理?(标签格式,标签内容)(1)标签格式:中药饮片标签中的文字应当清晰易辨,字体大小(可以参考国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点
近日,各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查,重点打击非法渠道购进药品等违法行为。浙江、上海、河北等地药店均有相关处罚发出。● 浙江某药店因从非法渠道购药,并且未建立购销记录,以及遵守药品经营质量管理规范,被罚款10万元,没收违法物品。● 上海某药店,因未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。被罚款10万元,没收违法物品。● 河北某
近期各省市药监局都在进行年度常规检查,同时发布了各药企的检查结果公示,CIO根据公示,梳理了以下药品经营企业较常踩雷的缺陷问题,以供各企业对照检查自身并进行整改。
近期,从天津市药品监督管理局的官方网站获悉,该局起草的《关于加强药品包装管理的通知》已正式发布。此举旨在执行和强化《国务院办公厅关于进一步加强商品过度包装治理的通知》以及国家卫生健康委等五部门发布的《关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》中的相关规定。通知的核心目的在于促进药品资源的节约,防止药品浪费,同时提升合理用药的水平,并积极推进对药品过度包装的有效治理。这一新规定不仅在天津市实施
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