CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

CDE回应：申报仿制药一致性评价时，什么情况下可以获得过渡期？

1、如果在化学仿制药一致性评价申请时，因个别事项变更而提出了补充申请的，持有人需要在提出补充申请时，承诺变更获批后的实施时间。

原则上该时间最长不能超过自变更获批之日起的6个月，如果变更涉及药品的安全性，则具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。

2、如果持有人是在申请一致性评价时，需要过渡期，则应在申报资料的证明性文件中，特别说明申请的过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等，并在申请表的“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的时间。

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