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申请药品生产许可证需要哪些材料？

企业所需提交的申请材料因

1、MAH自行生产

2、MAH委托他人生产

3、药品生产企业接受委托生产

4、原料药生产企业

四种不同的情形而有所区别，

但大体上包括以下这些：

1、药品生产许可证申请表；

2、各项基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）；

3、企业的营业执照；

4、生产企业的周边环境图、生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图、各类设备和仪器的目录及确认或验证情况，以及药品出厂放行规程等；

5、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

6、拟生产剂型及品种的工艺流程图；

7、申请材料全部内容真实性承诺书；

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

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