案例分享 GSP:如何判断药品不良反应的因果关系?

GSP:如何判断药品不良反应的因果关系?

发布时间:2021-09-30

视频简介:在发生药品不良反应时,我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。那么我们该如何来评价药品不良反应的因果关系呢?本视频燕窝老师将与您分享,一起来看看吧。

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详情介绍

该案例下关联内容:

文件:20.药品不良反应报告制度

           77.药品不良反应事件报告表

培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施

服务:药品批发企业GSP审计


案例背景


在发生药品不良反应时,我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。比如一个患者在服用头孢拉定后出现皮疹,那我们就要进行评价。评价患者出现的皮疹是否为头孢拉定的不良反应。评价两者之间的因果关系是否成立。那么我们该如何来评价药品不良反应的因果关系呢?


专家解析


评价药品不良反应的因果关系,有5个评价标准。
1.时间顺序是否合理。是否用药在前,出现不良反应在后。比如,皮疹出现在头孢拉定用药后几小时,这个时间顺序是合理的。因此我们在填报不良反应报告表的时候,应该注明用药时间和不良反应出现的时间。
2.判断患者出现的不良反应是否已知。药物已知的不良反应都记载在说明书上,都有文献报道。如果符合已知不良反应,那么有助于确定因果关系。如果不符合也不能轻易否定,因为它有可能是未知的,新的不良反应。
3.患者停药或者减少剂量后,可疑不良反应是否减轻或消失。
4.再次给药后是否出现相同的不良反应。如果再次给药之后出现了相同的不良反应,那么可以肯定两者的因果关系。但在实际工作中,几乎不允许为了进行因果关系的评价去再次给药。因为再次给药有可能给患者带来风险。因此再次给药这个方法应该慎用。
5.排除其他的可能。患者出现的皮疹有没有可能是因为原有的疾病,或者共用其他的药物所引起。
好了,以上就是评价药品不良反应因果关系的五大标准了。



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