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问答列表

我司外租一个仓库储存药品原料，由于我司仓库人员不足，请问能否使用第三方人员（与我司非雇佣关系）记录仓库的温湿度以及物料运输？
远志
GMP
677
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2023-08-17
我司为药品生产企业，拟外租仓库准备储存药品原料，管理主体是我司，外租药品原料仓的资质有什么要求？外租仓库需不需要备案？
远志
GMP
1241
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2023-08-17
我是药品批发企业，现收到药检所现场仓库抽检药品，如果检测出来药品质量（含量、装量差异、微生物检测等）不符合规定，那么责任是生产企业还是药品经营企业。生产企业留样检测是合格的，能否把原因归咎为是药品经营企业存储的责任呢？药品经营企业需承担什么责任呢？（毕竟是在我司仓库抽的样品）而且也销售出库后退回仓库的。我们的温湿度记录都是符合规定的！
远志
GSP
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2023-08-17
问一下目前国家药监局有没有按《中药注册管理专门规定》中第15条审批的药号（附条件同意）？因为这是一个新政策，大家执行的还不多。
丹参
中药
394
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2023-08-21
在药品批发企业注册执业药师证三个月，干的质量经理职位，马上要休90天的产假，在休产假期间如果公司经营出现问题要承担相应的责任吗？
菱角
GSP
644
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2023-08-17
我司准备在非公司注册地址新建一个仓库（在其他地方租赁一个仓库）储存原料药，会触发什么类型的变更？
远志
许可
417
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2023-08-15
药品上市许可持有人变更在填报资料时“是否与已创建的申请表共用申报资料”选择“是”是指同一产品的不同变更事项还是只同一批报的不同产品
远志
MAH
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2023-08-15
我司已上市软膏剂拟新增生产线，具体的申报流程？（包括工艺验证和符合性检查分别需要做几批，以上产品是否能上市销售）
丹参
化学药
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2023-08-11
我司已上市药品复方薄荷脑鼻用吸入剂，适应症是用于感冒引起的鼻塞（说明书详见附件）。拟在说明书包装标签上增加一个已注册的商标“即通”，请问使用“即通”这个商标是否合规？
远志
化学药
397
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2023-08-11
广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定，请从7月1号起，新接受委托配送的批发企业是否都要符合这规定的所有内容，我看了一些条款，普通的批发企业根本就实现不了，比如自动化仓库这种。还是这个只是针对第三方物流企业的，不是普通的药品批发企业。如果要申请的，请问是否会有现场检查的
青黛
GSP
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2023-08-14

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