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问
我司有器械经营范围，也有独立的器械库，现要经营一个需阴凉储存的一类器械，但由于品种数量都较少，现有器械库比较大，考虑到电费成本问题，能否暂时在药品阴凉库划分一个区域储存器械？如果后期业务需求量大再考虑使用器械库储存？

CIO在线-茯神 的回答：

您好，不建议，《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》※4.16.1中明确说...
问
请问新开办的医疗器械经营企业一年多没业务往来，食药监部门会不会取消经营许可证或二类医疗器械备案资格？

CIO在线-茯神 的回答：

您好，经营许可（即经营品种中含有三类医疗器械的）不会被撤销，但如果一年不经营，再...
问
好多产品不属于医疗器械管理，只有个文件证明不是器械类，但又没规定是哪类产品，可以经营么

CIO在线-茯神 的回答：

您好，如果不属于医疗器械的话（即未在药监部门管理范畴），一般情况有营业执照（营业...
问
网络销售医疗器械目前有什么法规可以参考？

CIO在线-茯神 的回答：

目前还没有网络销售医疗器械的相关法规，但国家食品药品监督管理总局已经于2017年...
问
医疗器械经营企业目前也要飞行检查吗？

CIO在线-茯神 的回答：

是的，各地监管部门会根据实际情况对所在管辖区域内的医疗器械企业进行飞行检查，主要...
问
想申请医疗器械体外诊断试剂的范围，该看哪些文件进行准备？

CIO在线-茯神 的回答：

请参考国家食品药品监督管理总局于2013年05月16日发布的《国家食品药品监督管...
问
现行医疗器械分类目录是哪个，在哪可以查询的到？

CIO在线-茯神 的回答：

目前请到http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml....
问
那么对于发票是怎么管理的呢？一二三类器械是否需要进销都要有发票？

CIO在线-茯神 的回答：

您好，目前《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》未提及发票内容，但提到器械...
问
医疗器械在系统的经营范围用不用设置为一类、二类、三类医疗器械这样的呢？我们现在只设了医疗器械，但我们有一部份客户是没有二类备案，这样如果我们把医疗器械的权限禁了，那这一部份客户我们是可以销售一类器械给他们的但也是销售不了的。

CIO在线-茯神 的回答：

您好，1.需要在基础数据中录入一类、二类和三类，例如您供货方或客户同时具有681...
问
新医疗器械公司总经理需要签劳动合同吗？

CIO在线-人参 的回答：

您好！药监局在日常检查中不会关注这一方面的内容，规范里也不作明确要求。公司根据自...

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    远志

    沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...

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    毒手药王邓智先

    CIO合规保证组织特聘专家

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    燕窝

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