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医疗器械

产品临床: 全部 GCP

产品注册: 全部分类一类二类三类

产品生产: 全部筹建认证许可

产品流通: 全部筹建认证许可

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二类器械和非器械应如何入库？非器械为二类器械的配套安装软件，非器械标价高，系统入出库必须这样单列（ERP须首营审批才能增新品）还是可以合并？营业执照还无软件销售范围，正在增加，票在范围前是否需要重开？

我公司（江苏常州)准备申请3类植入类医疗器械经营许可证，正在招1位医技人员从事采购，因公司的采购销售部门在异地分公司，故考虑在异地招聘到合适人员后，以异地分公司名义签订劳动合同（社保也缴纳在当地），但平日管理都是由常州总公司负责，这样有问题吗？相关法规有什么规定？如药监局有异议，应该如何沟通并提供什么资料？

医疗器械经营质量管理规范里面有规定妥善保存质量记录，进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年，没有有效期的，保存期限不得少于5年，植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。这里只对进货查验和销售记录有规定时限，请问经营过程中的其他质量记录的保存时限是多久？

医疗器械经营质量管理规范有要求设置质量安全关键岗位以及人员培训，请问这个质量安全关键岗位是否包括验收岗（验收属于质管部），人员培训中质量负责人的培训应该由谁培训？

植入类产品如人工关节，涉及医疗机构选配的，销售出库和库存管理方面如何操作才算合规？

企业原已有仓库，如要申请增加提供器械储存、配送的经营范围，广州市对仓库的面积平方数及货架的有何具体的要求？

请教，医疗器械批发企业是否可以向仅具有生产许可证的生产企业销售体外诊断试剂。生产企业无医疗器械经营许可证，使用需求为研发使用

请问"生理氯化钠溶液"包装/标签及说明书上都没有外用药品标识"外",这样符合要求吗,可以正常经营吗

老师您好我们是做植入类产品的，我们的产品是寄售的，会把产品放在医院里面，但是产品要在医院做了消耗以后，我们才会开出库单给我们下面的配送企业，那药监来检查系统上有库存，我们库里没有库存怎么办？进销存如何处理

请问医疗器械批发公司在验收的时候怎么定验收抽样数量？我看医疗器械经营质量管理规范里没规定验收抽样数量。

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