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问
药品生产活动中，固体制剂颗粒符合质量标准，素片不符合质量标准，需要处理，重新粉碎制粒压片，这种行为是返工吗？

CIO在线-人参 的回答：

视具体情况而定。原工艺如有粉碎，按原工艺的粉碎方法重新粉碎是原工艺的一部分，同时...
问
药品生产质量规范中讲到再验证内容，请问质量标准变更后（如从2010年版药典升级为2015年版药典标准）是否需要进行产品工艺再验证？

CIO在线-人参 的回答：

仅仅是质量标准变化，工艺未改变，无须对工艺进行再验证。如果是质量标准变化带来了工...
问
有一家上游的生产厂家（供应商），只有药品生产许可证，没有GMP认证，能否购进？

CIO在线-鸭跖草 的回答：

不能，企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①...
问
请问检验报告书必须要盖上家的鲜章吗？我们很多只盖了生产企业的章

CIO在线-鸭跖草 的回答：

需要的，但瑶瑶根据各个生风的要求来定，如：广东省现场检查项目表 07601：首营...
问
药品再注册证日期是2015-6-30过期，4月份生产的药品还能采购/销售吗？

CIO在线-鸭跖草 的回答：

在注册批件有效期内生产的药品，可以购销 ...
问
供货单位提供的首营企业资质中，如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致，是什么原因？如果处理？

CIO在线-鸭跖草 的回答：

这种情况确实存在，可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有...
问
一个药品的GMP证和注册证都到期了，但是产品是在到期之前生产的，还可以销售吗？

CIO在线-鸭跖草 的回答：

具体要看药品的生产日期，生产日期如果在批件效期之内的，且也GMP效期内生产的，那...
问
企业生产、销售假、劣药，药品监管部门要承担什么相关责任？

CIO在线-鸭跖草 的回答：

药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经...
问
如果库房温湿度较长时间（比如一个月）超出范围，请问，此时能否让生产企业提供产品加速试验数据证明其稳定性，从而判定该产品质量合格？

CIO在线-鸭跖草 的回答：

不可以，即使证明产品质量合格，也不能回避企业违反GSP规范要求的责任。...
问
请问进口分包装的药品，入系统的时候生产企业是写国外的生产企业还是国内分包装的企业呀？

CIO在线-鸭跖草 的回答：

两者都要标注。当地药监部门另有规定的，按其规定执行。...

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