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请问广东省的医疗器械经营企业的最新验收标准请问在哪里查阅?
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药品零售连锁企业,有医疗器械经营许可证,该证的经营范围是批零兼营,请问可以批发医疗器械给下游有资质的医疗器械经营企业吗?
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请问医疗器械软件的载体为加密U盘,若是更换U盘供应商,是否需要按照法规进行变更注册?
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请问对于已注册或备案的医疗器械说明书,仅在说明书中增加说明书目录或进行版面调整,是否需要向注册或备案审批部门进行说明书更改告知?
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我们是一家医疗器械企业,研发产品为无菌植入种植体,其中,精洗和内包装需要在十万级洁净环境下完成,无菌检验项目需要在万级洁净实验室完成。请问以上两个项目能否外包?
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您好,我想咨询关于医疗器械耗材平行进口,我司有一批货物,在广州进口,进口清关的提交给海关资料有产品的医疗注册证,医疗注册证上的代理人和注册人是中国的总代理一家公司,报关单上的收货人和消费使用单位都不是注册证上的公司。海关提出报关单上的公司要是注册证上的公司或者是注册证上公司授权才可以使用本注册证。
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国内未取得注册证的医疗器械(已取得进口国的上市许可和满足进口国的标准)可以先销售给国内的经销商,然后通过经销商出口到境外吗?
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我司有一款首次注册的酒精棉球产品,初包装是用PE瓶装,是否需要供货商提供生物相容性报告作为申报注册资料的一部分。
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请问医疗器械的使用期限是否等同于有效期?
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请问十四项细胞因子检测试剂盒(流式细胞仪法)是属于几类医疗器械?
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