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新强制标准GB9706.1 2020于2023年5月1日就要实施了。目前已经注册的有源产品引用了GB9706.1-2007，产品注册证还未到期，现在是否都要按照新标准进行检测，然后发起主动变更？还是仅需要在注册证到期的时候同时申请延续和相关变更即可？
远志
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2022-10-28
我们是医疗器械经营中间商，对于低温需冷藏的体外诊断试剂可以直接由上游经销商直接冷链运输到下游公司储存吗？而不入我们的冷库，我们只做出入库登记！
青黛
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2022-10-25
请问医疗器械批文可以转让吗？怎么转？是否是只有同省内的企业间才能转？
人参
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2022-10-10
问一下各位老师，首营药品或器械品种时注册证已过期但是在有效期内生产的品种，是可以经营的对吧，但是营业执照或生产、经营许可证也是过期的，可以经营吗？或者走商业公司他家只提供注册证可以吗？
路路通
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2022-09-30
我公司一家第三类医疗器械经营公司，委托第三方物流储存配送，目前经营的产品只有大型医疗设备，大型医疗设备是由生产厂家直接运输至客户，不经过我公司的第三方物流。我公司依据供应商传递的随货同行单和客户签收的设备安装报告在计算机系统中进行验收、入库和出库的操作，请问这样操作是否可以？这种操作是否属于直调？请给一些建议，谢谢。
茯苓
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2022-09-28
我司是注册方，对医疗器械设计开发以及生产进行了委托（设计开发和生产的委托方是同一家公司）。 现在受托方对产品工艺流程进行变更（核减了工序），同时告知了我方（他们发了变更评价表、设计开发评审报告、设计文件修改通知单给我方） 以上情况，作为注册方，我这边需要做什么？他们的设计开发评审报告，是否需要注册方审核确认？还是注册人是根据变更内容单独填写设计开发评审报告，且具体评审哪些内容？
远志
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2022-09-14
背景：医疗器械注册人委托受托生产企业进行医疗器械设计开发 问题1：注册人是否一定配置一名产品研发技术人员 问题2：设计开发委托，需要签订委托协议，这个协议可以和生产委托协议写在一起吗？还是单独分开 问题3：注册人设计开发委托，需要建立相应的管理文件，这些管理文件具体是哪些文件呀？ 问题4：注册人设计开发委托，其设计开发的各个阶段需要注册人审核确认，这个注册人人员有要求吗？管理者代表可不可以审核确认
远志
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2022-09-14
医疗器械经营许可证，植入介入培训证明，需不需要对培训的产品进行详细说明，参与培训的人员中，具体应该需要哪些岗位的人员进行培训
茯苓
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2022-09-09
麻烦请教一个问题，原辅料一个批号厂家多次来料，必须每次来都做初检和全项目检测，能不能第一次来料做初检和全项目检测，后面来的同一批原辅料只做初检呢
菖蒲
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2022-08-31
请问医疗器械采购退货和销售退货都必须质量负责人审批吗？
冬虫夏草
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2022-08-26

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