菖蒲 本科

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执业药师 / 16 年行业经验

个人说明:学海无涯苦作舟

擅  长:认证、顾问

领  域: 药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

9年医疗器械生产企业注册报批经验,负责二三类医疗器械产品(主要为无菌无源产品)的注册文件的编写,注册检验和注册报批等工作,公司内部质量检验监督,生产工序抽查等工作,已完成了7个产品的首次注册和现场体系考核,3个产品的注册延续,医疗器械生产许可证新办延续等工作。9年医疗器械生产企业生产质量管理经验,作为质量负责人参与公司质量体系文件的建立,相关技术文件与管理文件的制定,参与公司内部质量检验监督,生产工序抽查等工作;全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及医疗器械质量体系认证。

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