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我司想申报二类医疗器械注册证,由于资金未到位,暂时不能装修生产场地,请问是否可以先申办注册证,待资金到位后再申办生产许可证?
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在自身不注册产品的情况下,是否可以用委托加工的形式,使用委托方已注册的产品申请II类医疗器械生产许可?
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我司打算和一家医疗器械经营企业开展业务,对方营业执照法人已经变更,经营许可证法人一直未变更,能否开展经营?
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医疗器械立卷审查有没有时限?
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请问委托生产的医疗器械产品,生产企业定义是注册人还是委托生产厂家?
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上海市第二类医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容?
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医疗器械产品打算通过自检方式提交产品检验报告,我应该提交哪些资料?
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医疗器械生产产品登记表问题,想了解现在医疗器械生产产品登记表是否已经取消?
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我司目前有一个体外诊断类软件,属二类,分类编码为:21-05。根据国家局《关于发布子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)》,产品的临床评价推荐路径为临床试验,描述为:通常与配用的检测试剂一起开展临床试验。我想问下,该产品的临床评价路径只能为临床试验吗?能选择同品种比对的方式进行吗?
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第二类医疗器械医用敷料的内外包包装设计可以不一样吗,如果不可以的话会有什么法规上的风险或者问题
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