您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)精神,自2022年5月1日起,新申请从事医疗器械生产活动的,按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。其中,医疗器械生产许可证和备案凭证样式有了变化。医疗器械生产许可证区分正副本,取消了医疗器械生产产品登记表。此后,企业若有生产品种变化,需依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定,落实生产品种报告要求。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效。
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