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药品生产活动中,根据《消毒技术规范》(2002年版)安装规定照度的紫光灯后,是不是还需要进行验证?
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药品注射剂生产,终端灭菌工艺,国内生产企业用于除菌过滤器的滤芯大多重复使用。为确认重复使用次数,需进行相关验证,这类验证需要涵盖哪些项目和哪些内容?
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药品生产,清洁有效期(器具、设备、工衣)是否必须验证?
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药品生产活动中,关于清洁验证问题:如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均没有改变,还需要做清洁再验证么?
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药品生产中,每批要做物料平衡计算吗?能否仅做成品率,只有当超过某个限度后再做平衡计算?因为它也可以反映混淆为质量问题?依据第一百七十五条。批记录上仅在“必要时”的平衡计算,能否理解为不是每批做计算?
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药品生产, “不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作”,口服制剂:如一个操作间有多台热风循环干燥箱,在同一天分不同时段对不同产品分别上料和收料生产,行不行?
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药品生产,清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行?本部门指定人员?还是质量部人员?
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药品生产设备设施,空调系统验证(再验证)悬浮粒子的监测周期是多久?浮游菌,沉降菌的监测周期?我公司规定动态三天,静态三天是否合适?
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药品生产取样, (1)样品从包装生产线取走不应再返还?如 果手工包装?中间控制检查也在包装现场进行,能否将样品返还? (2)样品从包装线取走后返还,如何执行?对取样进行评价确认无混淆或污染风险后放回?
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药品检验,成品的请验是否一定要在外包完成后取样?如微生物检测是否可以在内包完成后;含量检测在成型(如压片)后?
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