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药品生产中,每批要做物料平衡计算吗?能否仅做成品率,只有当超过某个限度后再做平衡计算?因为它也可以反映混淆为质量问题?依据第一百七十五条。批记录上仅在“必要时”的平衡计算,能否理解为不是每批做计算?
CIO在线-人参的回答:
收率不能代替物料平衡,所以每批不同的主要生产工序必须做物料平衡。物料平衡的设置,其目的是防止混淆或差错风险事后进行控制的有效手段。产量(成品率)也称收率,其目的是反映批生产的经济指标。物料平衡与收率的计算的差异,在于物料平衡是否包括可收集的废品及生产过程、成品取样的数量,物料平衡可以准确反映物料的使用情况和去向。而收率因计算方式、设备装备水平、生产管理水平,生产作业方式不同受到干扰影响,难以发现混淆差错缺陷的出现。

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