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       建议医疗器械库房应该有其独立的封闭空间，自有温湿度调控、监控设备，不与其他非医疗器械共用仓库。

       但某些情况下，允许与药品同一库房房间，可以划分一个区域，做一个标注，有明显的分类分区存放，与药品共用温湿度调控、监控设备。此种情况根据当地药监部门政策而定，具体以药监部门规定为准。

法规依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》：

※4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

       重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。

       另外，飞检不能确定检查内容，一般更多的是检查体系文件、库房温湿度记录与产品贮存要求是否符合、人员资质档案、健康档案、培训档案等。监管人员也有可能根据投诉举报内容检查，有可能根据某个专项医疗器械检查等等。贵司可以委托我司开展医疗器械GSP合规审计，对医疗器械经营质量体系进行全面审计，降低被飞检处罚的风险。