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第一次提问
你好,我们是药品批发企业,有经营医疗器械,这个医疗器械仓库是否需要单独设立一个仓库还是只需要划分一个片区做标注。还有这块区域是否需要一个封闭的房间?还有医疗器械飞行检查检查些什么?
CIO在线-茯苓的回答:

您好,欢迎关注CIO在线平台!

       建议医疗器械库房应该有其独立的封闭空间,自有温湿度调控、监控设备,不与其他非医疗器械共用仓库。

       但某些情况下,允许与药品同一库房房间,可以划分一个区域,做一个标注,有明显的分类分区存放,与药品共用温湿度调控、监控设备。此种情况根据当地药监部门政策而定,具体以药监部门规定为准。

法规依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》:

※4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

       重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议(包括租赁场所的产权证明)等并现场核实,确认企业经营场所和库房是否相对独立;经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应;经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所内。

       另外,飞检不能确定检查内容,一般更多的是检查体系文件、库房温湿度记录与产品贮存要求是否符合、人员资质档案、健康档案、培训档案等。监管人员也有可能根据投诉举报内容检查,有可能根据某个专项医疗器械检查等等。贵司可以委托我司开展医疗器械GSP合规审计,对医疗器械经营质量体系进行全面审计,降低被飞检处罚的风险。

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