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第一次提问
我们公司想经营-25℃的第三类的体外诊断试剂,我们公司冷库储存的温度2-8℃达不到要求。需要怎么操作才能给医院供这些货?可以公司购买达到要求的冷链箱,验证合格后,从供货商那里提货直接配送到医院吗?就是不入库。
CIO在线-山药的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

根据《总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(2016年第154号)》,如使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作,并在运输过程中确保温度控制符合要求。即可相对应的进出库操作。

 冷藏试剂在供应商那里提货之后,需要按照冷藏箱、保温箱运输操作规程,进行装箱封箱操作,做好相关的验收操作和验收记录,温湿度记录,然后配送到医院。(这里的装箱封箱操作就相当于我们正常的冷链产品入冷库的操作一样的道理),所以还是需要做入库操作才可以配送到医院。


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