首页 分类 二类器械客户委托第三方收货,需要审核什么材料,委托储存是否需要通过政府部...
第一次提问
二类器械客户委托第三方收货,需要审核什么材料,委托储存是否需要通过政府部门的审核。
CIO在线-山丹的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!二类医疗器械委托第三方储存配送,是在办理《第二类医疗器械经营备案》时需要向区级市场监督管理局提供相应的审核材料的。需要的材料有:

贮存、配送服务基本情况表;

医疗器械第三方物流经营企业营业执照;

医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》;

拟委托贮存配送服务协议;

委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;

承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积,贮存温度)、功能分区;

贮存、运输设施设备目录;

承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录;

计算机信息管理系统说明(提供系统截图);

质量保证协议(储运委托合同)格式文本。

各地区所需提供的资料可能会有一些细小差别,具体请查看企业所在地的药监局官方办事指南。


相关问答

分享
在线咨询
回到顶部