老师，想问一下：按新法2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。那如企业想生产化学原料药，要具备什么条件？需要药品生产许可证吗？-问答-CIO在线

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第一次提问 2019-12-02 09:16:04 0 0 0

老师，想问一下：按新法2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。那如企业想生产化学原料药，要具备什么条件？需要药品生产许可证吗？

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CIO在线-独一味的回答： 2019-12-03 完整回复查看 0 次

您好，针对您提的问题，我认为：1. 原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》2. 取得《药品生产许可证》，必须具备以下条件:2.1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；2.3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；2.4具有保证药品质量的规章制度，并符合国…

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第二次提问

药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿），从事原料药生产的企业，应当在通过原料药审评审批后，依照本办法规定程序申请办理《药品生产许可证》。是不是意味着，先有原料药审批通过，才能办理《药品生产许可证》

CIO在线-独一味的回答： 2019-12-25

最新版的药品生产监督管理办法（征求意见稿）已经没有…

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冰醋酸，既是原料药（厂家有《药品生产许可证》），又是危化品的品种，但是厂家没有《安全生产许可证》，这个品种是按照药品还是危化品来管理？

CIO在线-连翘的回答：

二个都要，冰醋酸属于药品 + 危化品双重属性品种，必须同时满足药品监管、危化品…

老师您好！我是广州南沙区新建原料药生产企业(后续称为乙方)，已配备组织机构和人员、建立GMP体系、完成设备确认、系统验证和原料药产品工艺验证、验证批正在进行稳定性研究等，计划申请药品生产许可证，但乙方是向场地的所有权人(称为甲方)租用的生产场地和设备，产品相关的安评环评由甲方申报，请问乙方这样做符合规定吗？乙方可以申请原料药药品生产许可证吗？

CIO在线-山道年的回答：

您好！申请药品生产许可证与安评和环评的资料无…

我司为租赁厂房生产药品，3年前有部分面积没有包含在产证面积上，但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查，生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢，该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产，房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证，产证名字为山东路121号17幢，这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产，而在山东路1进行包装，请问这样属于2个生产地址？

CIO在线-蜀椒的回答：

这种情况只需要带着两个房本到药监把情况说明后办理生产…

药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛？需要注意什么？

CIO在线-蓼蓝的回答：

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吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类，在委托其他厂家生产吗

CIO在线-大力子的回答：

可以的，首先申请B证，即MAH在贵公司…

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