你好，企业所经营的体外诊断试剂是否是药品，按现有的相关法规要求，企业在未经允许的情况下不得直调，直调必须有地县以上药监同意才可进行。

你好，在医疗的相关法规中，没有明确说明不可直调，但建议企业不要进行直调，因为此类的品种属于高风险品种，一旦执行直调，那么它存在的风险极高。如果企业涉及直调了，那么企业需按要求有直调的三方购销合同，三方购销记录，还有三方直调协议（需注明运输中，质量管理的关系），三方购销记录中需明确直调品种从何处来到达何处去。