您好，您需要明确您的企业是属于零售性质还是批发性质；如果所属零售性质，那么，根据经营规模，可配置相应的冷库或冷藏设备（如冷藏柜或冷藏箱等）；但如果您是批发企业，还是建议您配备冷库或冷冻库。关于是否独立，因各地监管要求不同，可以咨询当地（市级）药监部门。 具体文件请参看：2016年9月22日 总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）