可以委托生产,但是应注意:
委托方:
确认委托生产需求,法规明确不能委托的,不得进行委托。
受托方选择,包括根据受托方的技术、商业、质量和供应能力综合评估,保密协议等。
产品技术转移,包括生产工艺、分析方法、物料供应商等。
受托方现场监督,包括产品回顾报告、技术支持、偏差管理、变更控制等。
变更和退出,包括受托方不能持续符合要求、审计发现不可接受、变更、协商等。退出后,还应有效沟通受托方应承担的法律责任和文档管理。
受托方:
技术评估,包括生产工艺、分析检测等技术需求,还有生产设备、分析设备等。
GMP复合性、生产许可证、供应商问卷调查等。
质量现场审计,商业化产品每年一次。
质量协议,包括法规符合性、质量职责和问题沟通、人员培训和资质、放行和检测、偏差/变更和CAPA、返工、投诉、供应商管理、质量控制、物料管理、发货和运输、记录、稳定性研究等
官方审批,按GMP要求备案并获得批准。
受托方批准,批准后纳入合格供应商清单。
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