首页 分类 老师好!请问: 1. A证公司某一产品a能否进行委托生产; 2. 如能委...
第一次提问
老师好!请问: 1. A证公司某一产品a能否进行委托生产; 2. 如能委托,a产品能否在委托方和受托方同时生产 (实为解决 a 产品原产地产能问题)。
CIO在线-古羊藤的回答:

可以委托生产,但是应注意:

委托方:

  1. 确认委托生产需求,法规明确不能委托的,不得进行委托。

  2. 受托方选择,包括根据受托方的技术、商业、质量和供应能力综合评估,保密协议等。

  3. 产品技术转移,包括生产工艺、分析方法、物料供应商等。

  4. 受托方现场监督,包括产品回顾报告、技术支持、偏差管理、变更控制等。

  5. 变更和退出,包括受托方不能持续符合要求、审计发现不可接受、变更、协商等。退出后,还应有效沟通受托方应承担的法律责任和文档管理。


受托方:

  1. 技术评估,包括生产工艺、分析检测等技术需求,还有生产设备、分析设备等。

  2. GMP复合性、生产许可证、供应商问卷调查等。

  3. 质量现场审计,商业化产品每年一次。

  4. 质量协议,包括法规符合性、质量职责和问题沟通、人员培训和资质、放行和检测、偏差/变更和CAPA、返工、投诉、供应商管理、质量控制、物料管理、发货和运输、记录、稳定性研究等

  5. 官方审批,按GMP要求备案并获得批准。

  6. 受托方批准,批准后纳入合格供应商清单。



相关问答

分享
在线咨询
回到顶部