B证中药企业跨省委托一家新建工厂进行药品委托生产，该新建工厂需要自己先取得什么资质？需要自己先拿到一个批文以使得自身具备受托生产范围吗？如何理解132号问的“对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，委托方所在地省级药品监管部门可以受理B类许可证核发申请”表述？

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第一次提问 2024-06-11 17:30:20 1208 0 0

B证中药企业跨省委托一家新建工厂进行药品委托生产，该新建工厂需要自己先取得什么资质？需要自己先拿到一个批文以使得自身具备受托生产范围吗？如何理解132号问的“对于在新建车间或者新建生产线受托生产的、尚未获得上市许可的品种，可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。根据受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见，委托方所在地省级药品监管部门可以受理B类许可证核发申请”表述？

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CIO在线-海龙的回答： 2024-06-13 完整回复查看 0 次

（一）该新建工厂需要自己先取得什么资质？答:应先取得如下资质质:1.取得C证（药品生产许可证）；2.取得本省药监局出具的“同意受托生产”批复意见。（二）需要自己先拿一个批文以使得自身具备受托生产范围吗？答:不需要。有相应剂型生产线即可。（三）如何理解132号文中“对于在新建车间或者新建生产线受托生产的，尚未获得上市许可的品种，可以根据许可检查的结果出具是否同意受托生产的意见。根据受托生产企业所在地省级药监部门出具的同意受托生产意见，委托方所…

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