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医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,第三章机构与人员,第十八条,从事体外诊断试剂验收工作的人员当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 请问验收人员的是药学专业毕业的可以吗?是属于检验学相关专业吗?
CIO在线-路路通的回答:

你好,感谢到本平台提问,

按照《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》中机构与人员3.18条款要求,明确说明了检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业),其中药学在其内,所以可以视为检验学相关专业。

如有更多了解,可通过下方获知!

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第二次提问
老师您好!再请教您。我们是有自营业务的,也有作为第三方储存配送的企业为委托方进行储配的。这样子可以适用该条款吗?
CIO在线-路路通的回答:

你好,如果有自营又有第三方业务的话,就要符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》两个规定的要求。

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