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需要根据贵司的眼膏剂的生产工艺来选择生产用原料的级别:
1、如为非最终灭菌产品且分装前不能进行除菌(灭菌)的,要求原料必须是无菌的;分装前可以进行除菌(灭菌)的应使用注射级原料,但不要求必须无菌。
2、如为最终灭菌产品,可使用口服级原料。因口服级原料中含有杂质,并且可能含有热原,需在生产工艺中采取相应措施(如超滤)除去原料中可能含有的杂质及热原。
3、目前国内的最终灭菌产品一般选择湿热灭菌或干热灭菌的方式来进行最终灭菌,如选择辐照灭菌的方式来进行最终灭菌,需充分研究该灭菌方式对产品的有效性及安全性的影响。
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