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我司拟申报IND,请问申报IND是否需要生产许可证? 例如(1)自行生产临床样品,是否需要生产许可证?(2)如果是委托生产,是否需要B证?
CIO在线-藿香的回答:

您好,感谢您关注“CIO在线”!

申报IND阶段,申请人无需取得药品生产许可证,自行或委托制备临床试验用药品的,厂房、设施和设备都应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录(尤其是附录—临床试验用药品)的基本要求。

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MAH(药品上市许可持有人)申请

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