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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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药品上市许可持有人（MAH）自行销售和委托销售的要求？

一、MAH持有人可以委托受托生产企业销售委托产品吗？依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药...

元参
发布日期：2022-09-06 9399 0 0
重大利好！二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？

2022年8月29日，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，可以将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入广东省。二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？一、注册时间压缩、流程简化医疗器械细分领域多，产品迭代速度快，并购无疑是企业...

元参
发布日期：2022-09-03 1751 0 0
医药电商红利来了：12月起，单体药店可网络销售药品，不要错过市场机遇

9月1日下午，千呼万唤的《药品网络销售监督管理办法》终于出台。本文最大亮点是，明确从事药品网络销售的主体，为药品上市许可持有人或者药品经营企业。也就是说，零售药店（无连锁性质的单体药店）也可以开展网售药业务了。一、从事网络销售药品的企业应具备哪些条件？1、必须是线下实体药品企业。2、有《药品经营许可证》且网售药品在《药品经营许可证》的经营范围内附：如果在自建...

元参
发布日期：2022-09-02 5557 0 0
这3个月，美瞳、隐形眼镜生产经营企业将接受检查！

8月31日，国家药监局网站发布通知，为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9号）工作安排，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。装...

茯苓
发布日期：2022-09-01 1947 0 0
中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（下）？

上文回顾：中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？上文提到《药物警戒检查指导原则》从内容上可以分为体系（包括机构人员与资源、质量管理与文件记录）和药物警戒活动（包括监测与报告、风险识别与评估、风险控制）两个方面。对于药物警戒活动来说，主要就是药物警戒的关键活动要求，包括个例安全性报告的收集和处理，风险信号识别、评估和处理，对风险采取的控制措施...

龙骨
发布日期：2022-08-29 3637 0 0
二类医疗器械注册八大要点：注册流程、申报资料、分类界定、临床评价……

在医疗器械行业里，业内人士普遍认为注册是很难的一件事。主要是由于医疗器械门类多、未知因素多、耗时长、花费大、涉及部门多、门槛较高，注册或者备案过程中，往往由于前期工作的不严谨给日后工作带来无尽的麻烦。随着新法的陆续颁布，国家对注册人的要求也越来越高。笔者主要就借着医疗器械的一个品类-创面敷料，和大家一起共同梳理企业注册中可能遇到的难点或者说痛点以及容易忽视的...

草乌
发布日期：2022-08-26 19696 0 0
中小规模MAH如何建立药物警戒体系，做好迎检准备（上）？

在2017年中国成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员国后，中国的药物警戒快速发展，首当其冲的是临床试验的药物警戒。对于创新药研发企业来说，药物警戒要求增加的成本可能对于这类药企来说不足为意，因为药物研发本来就是花费费用比较多的领域。当上市前研究药物警戒体系比较完善后，下一步开始关注的就是上市许可持有人（MAH）的药物警戒工作。国家药品监督管理总局在2...

龙骨
发布日期：2022-08-24 4256 0 0
贴敷类医疗器械产品注册资料——对产品描述的讲解

随着对第二类器械中，关于敷料类产品注册的要求越来越细化，对所需要提交注册产品的资料要求也随之越来越高，而且根据国家总局的要求，各个省份也分别对这类产品的注册采取更加明细规范化的要求，正因为如此，对于产品在注册资料准备过程中，如何准确而又清晰的对注册产品进行描述，就成了一个绕不开的话题。如果对产品要素的描述不够准确，则不能达到技术审评的要点。同时对产品的技术特...

谷芽
发布日期：2022-08-22 1869 0 0
解密食品添加剂——“金箔食品”被四部门“四禁”

不知何时起，身边兴起了一股“食金之风”，金箔蛋糕、金箔巧克力、金箔装饰的菜品等金箔类食品开始出现在大众视野。只要在食品中加入一层金箔，就能是价格也尊贵起来，让这些食品“金光闪闪”的东西，其实叫金箔粉，那么食品中添加金箔粉是否合规呢？使用金箔对人体是否有危害？金箔类食品现市2014年8月，有申请人向原国家卫生计生委提交金箔作为食品添加剂新品种的申请。根据《食品...

元参
发布日期：2022-08-19 2810 0 0
网售化妆品需实名登记、入网检查、进货查验——解读《化妆品网络经营监督管...

近日，国家药监局发布了《化妆品网络经营监督管理办法》（征求意见稿），向社会公开征求意见。《化妆品网络经营监督管理办法》（征求意见稿），以下简称为“征求意见稿”，依据《中华人民共和国电子商务法》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章制定。制定背景要说早在2018年8月31日，第十三届全国人民代表大会常...

草乌
发布日期：2022-08-18 3539 0 0

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