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在生产管理中,原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司,如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计,B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢?答案是:不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团,且质量体系可能由同一人建立,但在体系运行过程中,由于场地、设备、人员水平、工艺等诸多因素的不同,质量体系的实际运行效果会逐步...
CIO专家- 发布日期:2025-04-07
国家药监局拟通过全生命周期监管升级与审批制度创新,首次系统性平衡高端医疗器械产业创新提速与风险防控的双重需求。2025年3月31日,国家药监局综合司发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》,这是继2024年国务院深化药品医疗器械监管改革意见后,针对高端医疗器械领域推出的专项政策。在审批机制上,创新特别审查程序不仅覆盖产品上...
药品生产记录不仅是生产活动的文字记录,更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值:(一)质量控制生产记录是药品质量控制的基础,其价值体现在以下三个方面:确保药品质量稳定性:记录详细反映生产过程中的各项参数(如温度、湿度、压力)和原材料信息(如来源、批次、用量)。通过对这些数据的分析,企...
CIO专家- 发布日期:2025-04-02
国家药监局2024年3月批准4款1类创新药,覆盖抗病毒、肿瘤及免疫疾病领域,既印证国内医药研发与审评体系协同突破,亦倒逼本土企业直面技术攻坚与全球竞合的核心命题。2024年3月,国家药监局连续批准多款1类创新药上市,包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片以及伊那利塞片。从国家局发布的审批数据看,2025年3月累计获批新药与同年2月持平,较2024年...
三月份共有5款创新器械获批上市,国产医疗器械正以临床未满足需求为创新方向,能否在全球高端市场打破长期技术壁垒仍需直面产业化与临床验证的双重考验。2025年3月,国家药监局连续批准5款创新医疗器械上市,涵盖心血管、消化介入、外周血管及电生理等领域,体现了我国医疗器械创新能力的快速提升。这些产品的获批不仅丰富了临床治疗手段,也为国产医疗器械产业发展注入新动能。从...
CIO专家- 发布日期:2025-04-01
2025年1月15日,国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,公开向社会征求意见至2月14日。修订草案新增“质量保证与风险管理”“认证与确认”“委托生产与外协加工”三个章节,覆盖质量管理体系、风险管理、设计开发、生产验证等关键环节,标志着我国医疗器械监管体系向精细化、系统化迈出重要一步。此次修订的监管变化主要体现在三大领域:一...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间,药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢?今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题!一、药品生产许可资质问题。对于转让药品批文的企业,如果转出方的生产许可证已经有对应的剂型范围,可以免去GMP符合性检查的资料。但转让后的持有人和受托企业必须通过GMP检...
CIO专家- 发布日期:2025-03-28
2025年3月24日,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2024)》,从该年报分析,与2023年相比,我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检,抽检批次增加约10%,覆盖生产、经营、使用环节的1171家生产企业、2823家经营企业和516家使用单位,抽检合格率达99.4%,与去年基本持平。其中,制剂产品...
2025年3月25日,国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》,自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心,新版药典以“四个最严”为准则,对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求,聚焦临床需求,强化风险防控,并深化与国际先进标准的接轨。与既往版本相比,新版药典收载品种新增159种,修订1101种,不再收载...
CIO专家- 发布日期:2025-03-27
2025年3月20日,国家药品监督管理局发布《关于47批次不符合规定化妆品的通告(2025年第10号)》,涉及防晒霜、染发膏、牙膏等多个品类。此次抽检由江苏省食品药品监督检验研究院等单位完成,不合格原因包括成分超标、标签虚假等问题。根据《化妆品监督管理条例》,涉事企业将面临立案调查、责令停产整改、产品召回及罚款等行政处罚,情节严重者可能被吊销生产许可证。此类...
CIO专家- 发布日期:2025-03-26
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