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近日,长三角地区特殊食品安全监管会商交流会在安徽省亳州市召开,沪苏浙皖一市三省市场监管局签署《长三角地区特殊食品安全监管交流合作框架协议》(以下简称《框架协议》)。构建长三角地区特殊食品安全监管交流合作机制,提升长三角地区特殊食品安全监管一体化高质量发展水平。 国家机构改革之后,国家市场监督管理总局设立特殊食品安全监督管理司,负责分析掌握保健食品、...
CIO专家- 发布日期:2021-07-20
昨日,江苏省药品监督管理局发布《江苏省镇江检查分局加强高温季节药品储运环节质量监管》,公告指出,镇江市检查分局对辖区内药品批发企业和设置仓库的连锁总部的仓储和运输环节开展了专项监督检查,大多数单位质量管理运行情况良好,对检查中发现的温湿度记录不规范的问题,执法人员现场进行规范指导。重点检查什么? CIO合规保证组织小编为大家总结,检查采取飞行检查方...
2021年7月15日,新修订的《行政处罚法》(以下简称“新法”)正式实施。新法是药品监督管理局和市场监督管理局等执法机关执法的重要基本依据。作为医药行业从业人员,有些监管变化与我们息息相关,一起来看看新法实施对医药企业合规管理有哪些影响吧。 新法明确了行政处罚的定义,新增加了通报批评、降低资质等级、限制开展生产经营活动、责令关闭、限制从业等 5 种...
CIO专家- 发布日期:2021-07-19
近日,国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品是用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗,让肝脏肿瘤患者多一个新的治疗选择。 陡脉冲治疗仪的主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速调亡,从而实现治疗肿瘤的...
7月15日,国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》等6项指导原则的通告。通告涉及六种医疗器械,分别为医用康复器械,中医器械,放射治疗器械,医用软件,呼吸、麻醉和急救器械,妇产科、辅助生殖和避孕器械。 今年6月1日开始施行的新《医疗器械监督管理条例》第三十七条指出,医疗器械应当使用通用名称,通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗...
近期,云南省药监局公示了一则行政处罚信息,云南龙发制药股份有限公司因违反GMP改变生产工艺、编造生产记录生产蒲地蓝消炎片,被罚2017多万元,公司负责人、生产负责人罚款、禁止十年内从事药品生产经营等活动。 针对药品生产领域的天价罚款,本期CIO在线天天谈栏目邀请到了白蜜老师分享自己的看法。白蜜老师有20多年药品生产质量管理经验,现任国内某大型制药公...
CIO专家- 发布日期:2021-07-16
7月13日,河北省药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作推进会。会议总结交流上半年医疗器械监管工作,安排部署下半年重点任务,进一步统一思想、提高认识、砥砺奋进,深入推进全省医疗器械监管工作,确保圆满完成全年各项医疗器械监管任务。 省市场监管局一级巡视员李基滏指出,今年以来,全省医疗器械监管系统广大干部职工认真学习贯彻国家局和省委省政府决策部署,以新...
CIO专家- 发布日期:2021-07-15
近日,小编了解到,今年上半年,广西各级市场监管部门共查处违法广告案件274件,处罚金额334.06万元,分别增长37.69%和2.46%,全区广告市场秩序持续保持稳中向好的态势。 今年上半年,广西市场监管部门认真贯彻落实“广告宣传也要讲导向”的要求,坚持“广告监管是第一职责”方针,切实履行监管职责,不断强化广告监管,指导广告产业健康发展。聚焦药品、...
CIO专家- 发布日期:2021-07-14
7月初,广东省药品监督管理局发布一则医疗器械飞检通知,某医疗器械生产企业在飞检中被发现生产质量管理体系存严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,现已停产整改,并召回相关产品。一、存严重缺陷可吊销医疗器械生产许可证 此次飞检通知高亮的“和普乐健康科技”主要生产呼吸机和正压面罩,呼吸机和正压面罩属于二、三类医疗器械,是具有中高风险的医疗器械,...
近日,上海市第九人民医院临床专家利用三维一体化定制耳植入物,做出逼真耳朵,为耳缺损患者一次性完成耳重建和听力重建。9岁患儿耳重建和听力重建康复一次完成,不需要接受第二次手术。这在中国乃至亚洲地区此前未见报道。 为支持医院使用三维一体化定制耳植入物,今年3月,按照国家《定制式医疗器械监督管理规定》,上海市药品监督管理...
CIO专家- 发布日期:2021-07-13
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