对于创新申报，相信大家并不陌生，自从2014年开始，国家药品监督管理局发布了《创新医疗器械特别审批程序》试行，之后又相继发布了一系列法规要求如下：如今，国家局鼓励企业创新，每年受理的案子也非常多，截止目前在官方CMDE中已公开278份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》。例如，在审评状况栏中对2023年4月份有关审评报告的数据统计如下：通过以上信息，我们可以看出历年来国家对医疗器械创新法规的不断完善，同时，官方的数据也反映出国内企业对创新申报的积极性。相信在未来，国内的医疗器械发展将会在创新的征程上越走越远，也将做得越来越好。那么对于进行创新医疗器械注册申报，我们要关注哪些准备事项呢？首先，根据医疗器械创新产品注册程序要求，主要可以分为三个部分：（一）适用范围●核心技术发明专利●产品基本定型●国内首创、国际领先（具备显著临床应用价值）（二）申请方式●首次注册前申请（三）注册特殊要求●专人负责●及时沟通●加强指导其次，根据《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（国家药品监督管理局通告2018年第127号），有关创新产品的申报资料内容相关要求如下：（一）申请人认证资格境内申请人：提交企业营业执照复印件。境外申请人：提交境外申请人注册地所在国家（地区）主管部门出具的企业法人资格证明文件，文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。（二）产品知识产权要求提供所申请创新医疗器械核心技术知识产权情况说明，如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。●申请人已获取国内发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。●申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。●授权距申报创新均为5年期限。（三）关于创新实例问题分析示例一、境内申请人提交的发明专利中，专利权人是另一医疗器械企业，未提交转让协议或专利权许可的相关文件。分析结论：发明专利权人与申请人不符。示例二、申请人提交的发明专利所涵盖的技术不是实现产品预期工作原理/作用机理的关键技术。分析结论：不属于产品核心技术。最后，针对于创新医疗器械法规对其时限的要求，整理如下表所示。相信各位在阅读完本文后，都对创新医疗器械特别审查申报程序及所需材料等内容有了进一步的了解，希望能够通过此文帮助大家顺利进行创新申报。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：创新医疗器械特别审查程序（自2018年12月1日起施行）合规培训：医疗器械注册申报专题委托定制：医疗器械注册证办理联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点
转眼间，新冠疫情已持续了三年之久，人们早已习惯了每天的核酸任务，从开始的每天一检到三天两检，然而每个地方对当下形式的要求也不尽相同。三年期间国家对抗击疫情做出了巨大的贡献，使得生活在国内的我们感觉到祖国的温暖和带来的安全感。随着国家对社会层面的管控和人体疫苗注射，使得我们自身增加了部分抗体免疫，已不再像2019年底刚刚爆发时那么可怕。那么再与新冠斗争了三年之久，随着对新冠病毒的理解和我们自身防范意识及自身抗体的加强，随之国家也不断调整出台政策，为不影响人们的日常生活，应需求下包括公共交通不再限制对核酸的强制要求，不再要求48h的核酸证明，不再有对行程码的特殊要求，总之这些政策的解控对于人们日常及工作上带来了很多便利。然而人们在政策放开之余也将伴随着一些新的挑战，如当下流行的羊了个羊（阳），很多身边的朋友都在悄然经历着，然后再重阳过到阳康的过程，期间出现症状感冒、发烧、浑身乏力、面部瘙痒等，因每个人身体素质不同会有差异影响。希望大家最终都度过难关早日康复。然而在这期间最受罪的无非是老人、孕妇、新生儿，因为他们的体质相对中年人来说更容易感染和加重，特此为了预防显然相关的药物和抗原试剂盒是大家尤为关注的。目前，大家公认的退烧药物为布洛芬和对乙酰氨基酚，相对其他药物更安全，尤其对于儿童的药物对乙酰氨基酚混悬液是最佳适宜的药物，然而这么重要的药物目前市面上缺货严重，有的药店还大量囤积更有甚者炒出了极高的价格，与此同时在市面上也出现了大量的各样式的抗原检测试剂盒。那么针对抗原检测试剂盒，据统计截止到2022年12月12日国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已完成42个新冠病毒抗原检测试剂产品的应急审评，并获得国家药监局审批。那么什么是抗原检测，它是否可以替代核酸检测以及局限性在哪里？抗原(antigen,Ag)是指能刺激机体产生免疫应答，并与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞结合，发生免疫效应的物质。抗原检测流程如图1所示。抗原检测又有哪些局限性呢，首先我们要明确一点，在产品的预期用途上抗原是不能代替核酸检测，因为自身的局限性所致。抗原检测的最大缺点是检测灵敏度低，仅适用于病毒载量高的急性感染区，既疑似人群出现症状7天之内的样本检测，同时运送培养基中的某些成分可能会对病毒检测产生影响，其次受其他因素干扰在检测过程中可能会出现假阴性和假阳性结果。同时对于抗体检测也固然如此有它的局限性，从三者数据可以更好地看出如图2所示。那么为什么还要进行抗原检测，从三点可以进行说明，如1）对医疗机构而言，抗原检测产品检测速度快，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，减轻疑似人群对医疗机构的检测压力。2）在临床意义上，对临床医生而言丰富了病毒检测试剂的类型，增加一种检测手段和工具有助于做出更好的判断。3）对我们普通群众来说多一种检测手段，就多一份保障。综上，新冠检测三剑客不论是核酸、抗体、还是抗原检测试剂盒均各有优势和适用时机，新冠病例的早发现和早治疗对疫情的防控至关重要，采用规范的诊断流程和快速、敏感的检测方法是及时发现病例、控制疫情的关键。CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：医疗器械产品技术要求编写指导原则合规培训：医疗器械从业必备课程合规服务：医疗器械经营许可证申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点
医疗器械前期规划产品送检检验是医疗器械产品注册中很重要的环节之一，从送检产品的规格型号选择到样品的送检数量再到产品选择所做的相关验证尤为重要。那么本次就如何做好医疗器械上市前检测规划工作总结几点如下。一、样品前期送检工作在送检过程中常用的两份文件为“产品技术要求”和“产品说明书”，那么产品技术要求编制合规与否将会影响至产品最终的检验结果及最终产品的检验报告状态。那么这里举例如“超声系统设备”，在编写该产品技术要求时首先要考虑该产品是否有指导原则及相关标准的输入，如《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》和YY/T 0644-2008 《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》、YY/T 1750-2020 《超声软组织切割止血手术设备》等相关标准，这些都是为编制产品技术要求提供了参考性意见，符合申报产品法规的要求。同样产品说明书也是首先应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的规定，其次结合申报产品的特征去在说明书中描述说明。二、送检样品的确定送检样品的确定同样是非常重要的，常见的问题有：申报产品含有多种规格型号，那么如何选择典型型号进行检验？ 首先在医疗器械法规要求下，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型型号（对于导管类、敷料类产品仅存在外观、大小、尺寸上的区别的，可只选择一种型号规格作为典型型号）。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的差异性检验。展开来讲典型型号的选择可参考以下几个原则：1.功能最齐全、结构最复杂、风险最高的型号 如导尿管有单腔、双腔、三腔等多种形式。一般情况下三腔结构功能最齐全、结构最复杂，三腔型号可作为典型型号。2.高性能产品型号如高性能手术衣与标准性能手术衣，高性能手术衣可作为典型型号。3.包类/套装类产品，组件最多/最齐全的可作为典型型号。4.“最差”型号如全瓷义齿用氧化锆瓷块选择起着色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系统5m3色号作为典型型号。5.全部或部分通过增材制造加工工艺实现建立等效模型的，等效模型原则上应作为典型型号，并提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟（有限元分析）等方法。6.其他作为典型型号的合理性论证 注：材质、涂层等不同的型号（不影响注册单元划分的情况下）原则上应分开全性能检验。如含有医用脱脂棉纱布内芯的护脐带与含有水刺法非织造布内芯的护脐带应分开全性能检验。 三、检验报告的提供形式根据国家医疗器械相关法规并结合广东省二类无源医疗器械实际情况，注册申请人可提供以下形式之一的检验报告：（1）所有申报型号规格的全性能检验报告。 （2）有资质的医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告及无源产品型号覆盖评价报告。 （3）医疗器械检验机构出具的典型型号的全性能检验报告、医疗器械注册申请人提供的典型性说明、典型型号与被覆盖型号的具体差异性分析，必要时提供医疗器械检验机构出具的差异项目的注册检验报告，推荐提供被覆盖型号的自检报告或者第三方委托检验报告作为佐证。 注：提供自检报告的需符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）及后续相关配套法规文件的要求。最后提醒大家注意，送检资料或标签不规范将导致检验不受理被退回，检验项目制订错误、误检注册申报需补检都将延误申报进度。CIO合规保证组织，为广大业内同行提供医疗器械注册检验指导服务，帮助客户正确送检并获得产品检验报告。点击下方，联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：医疗器械产品技术要求编写指导原则合规培训：医疗器械从业必备课程合规服务：医疗器械注册检验指导联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
产品技术要求是医疗器械注册中尤为重要的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。然而要开启一个产品注册申报，那么编写产品技术要求是首要条件。产品技术要求的好坏能直接反映出一个产品的真实状态。举个例子我们在为产品送检的时候首先要递交该份文件，在文件当中会涉及到该送检产品的全部性能指标、检验方法及附录信息要求，从而查阅是否有遵循国、行标的要求来编写制定。在产品检验的过程当中还要不断打磨直到完整符合最终的出具产品检验报告的要求。除此之外，所有的注册文件也将会围绕着产品技术要求进行展开编写，在递交受理审评后审评员也会重点对该企业的产品技术要求进行审查分析，由此可见编写一个好的产品技术要求是多么重要。为提高医疗器械技术审评的规范和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）于今年实施。那么在编写产品技术要求过程中，了解编写的重点以及难点非常重要。根据此次发布的《产品技术要求编写指导原则》中整理出几个重点如下：1.基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。1）如何理解编号相对应？答：通常编写人员会认为产品的性能指标与检测方法编号内容相对应非常简单，大家都会，但大家无法想象编号错乱对应不上是技术要求编写的常见错误。2）什么是符合标准化要求？答：常见的不符合标准化要求的表述：例一：“XXx应能承受3.6x103PA的压力。“不符合科学计数法的标准表述；不符合压力单位英文缩写的标准表述。例二：将图示的标题写在图示的上方（应标在下方）。3）引用标准写正确有那么难吗？答：大多数的技术要求补正意见可见“引用标准应正确并为现行版本”。每次提交技术要求之前，将其中正文和附件中所有引用标准在工标网上查明，是一项最基本最简单的要求。例一：GB写成GB/T；YW/T写成YY。例二：改了版本号，没注意新版的标准名称也发生了变化。例三：正文中引用了新版的标准，附件中仍为旧版。2.主要内容1）一致性问题其它注册资料中已经修改的内容，要在技术要求中注意修改，如产品名称、规格型号、结构组成（组成成分）、图示等。尤其修改了产品名称，在技术要求的正文部分、图示标题、型号规格命名示例中要注意修改。2）生物相容性相关内容生物相容性内容在研究资料中提交，技术要求中可删除，但是需要注意细菌内毒素和由其引起的热原不属于此范畴。3）建议明确产品材质需要注意的是，某些检验机构的生物相容性实验报告中并不体现产品的材质，在大多数情况下，以送检的技术要求中载明的材质为主要依据。如果提交的技术要求和送检的技术要求材质不一致，将可能需要重新检验，材质很重要，下笔需谨慎。另外，有源产品中常见如电极、面罩等外购医疗器械配件，建议明确该配件有医疗器械注册证或备案凭证。4）关于检验方法的附录有的编写人员喜欢将国、行标中关于检测方法的附录整篇附在技术要求后面，抄的正确还好，抄错了或刻意修改检测方法将有可能需要重新按国行标的要求检测，且此类附录对审评人员也是一种负担。建议明确国行标及其条款号即可。5）还有哪些资料建议作为附录提供除了文本较大的产品结构图、型号规格、检测方法等可以以附录形式提供，相关产品还建议以附录形式提供电气防护类型、电气安全分类、电气绝缘图、参考品/标准品的溯源等内容。6）关于“性能指标应明确具体要求”性能指标的要求不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供，但原则上可以用公开文件（如法规、国行标、指导原则等）及其条款号代替。7）粗心造成的后果最终提交的技术要求和最终从审批部门拿到的技术要求一定要仔细核对，如后期发现漏打条款或重要内容，常常需要通过变更程序修改。如国抽、飞检中发现重要问题，将有可能带来不可预估的影响。如何准确修改产品技术要求？CIO合规保证组织帮助企业精准编写、审核医疗器械产品技术要求，提高产品注册通过率，加速产品上市。点击下方，联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：医疗器械产品技术要求编写指导原则合规培训：医疗器械从业必备课程合规服务：医疗器械产品技术要求编写服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
CIO合规保证组织特聘专家
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
