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CIO专家- 发布日期:2025-08-29
近日,湖北省药品监督管理局印发了《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法(试行)》,该政策旨在加强对药品生产关键岗位人员的规范化管理,明确岗位职责与资质要求,建立健全考核监督机制,从而保障药品生产质量安全。政策核心内容聚焦于界定关键岗位范围、设定人员任职条件、规范培训与考核制度,并强化企业主体责任与监管要求,通过制度化手段提升关键岗位人员的专业能力和责任意识,为...
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CIO专家- 发布日期:2025-08-27
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CIO专家- 发布日期:2025-08-22
上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》,对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证(含备案凭证)的产品,拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道,旨在优化流程、提高效率。政策出台的背景主要是为了落实国家关...
CIO专家- 发布日期:2025-08-20
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CIO专家- 发布日期:2025-08-18
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CIO专家- 发布日期:2025-08-15
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CIO专家- 发布日期:2025-08-07
此次广东省药品监督管理局对某化妆品企业的严厉处罚(粤药监妆罚〔2025〕2001号),揭示了当前化妆品行业监管的高压态势与执法重点。该企业在飞行检查中被发现生产质量管理体系存在严重缺陷,包括关键项目、重点项目和一般项目不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点》要求。具体违法行为涉及未按要求组织生产两款化妆品,未进行产品留样,且销售后库存清零,违法所得2400元...
CIO专家- 发布日期:2025-08-06
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CIO专家- 发布日期:2025-07-31
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