观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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境外药品获批前进口通道开放意见征求：加速全球创新药在中国上市

国家药监局拟开放境外药品获批前进口通道，加快全球创新药在中国的上市速度，尽早用于临床。2025年3月31日，国家药监局综合司发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，支持境外创新药品加速进入中国市场并惠及患者。其核心要点包括允许符合条件的原...

CIO专家- 发布日期：2025-04-14
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国家药监局压缩流感疫苗批签发时限：推动行业效率升级与格局重塑

国家药监局将流感疫苗批签发时限压缩至45个工作日，这一关键政策调整正悄然推动行业供应链重构、市场格局洗牌，并在国际竞争与应急响应体系中埋下深度变革的伏笔。2025年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于调整流感疫苗批签发时限的通知》，该通知明确将季节性流感疫苗的批签发时限由60个...

CIO专家- 发布日期：2025-04-11
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药物全球研发趋势2025

本文对全球药物研发的趋势进行总结，包括研发融资，临床试验，药物获批上市，研发效率及提升的关键因素。研发融资生物制药领域的融资水平在过去一年中继续增长，延续了2023年疫情后复苏的势头，增长主要来自首次公开募股（IPO）、后续融资以及其他公开和私人资金来源。如果不考虑2020年和2...

CIO专家- 发布日期：2025-04-10
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2024年度国家药品不良反应监测报告发布：监测灵敏度不断提升和报告质量...

2024年，我国药品不良反监测网络覆盖面进一步扩大，县级报告比例提升，监测灵敏度不断提升，报告质量持续优化。2025年4月7日，国家药品监督管理局发布国家药品不良反应监测年度报告（2024年）。报告显示，2023涉及怀疑药品总数量是262.7万例次。2024年总数量是286.6万...

CIO专家- 发布日期：2025-04-10
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药品委托生产现场检查：偏差管理的要点与挑战

随着2025年医药行业对药品委托生产（MAH）制度的全面推行，监管要求变得更加严格。在这样的背景下，偏差管理作为保障药品质量的核心环节，其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点，旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏...

CIO专家- 发布日期：2025-04-08
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药品生产许可流程数字化升级：不断提升审批效能

国家药监局通过数字化优化药品生产许可流程，在提升审批效率的同时优化动态监管、用大数据进一步提升信息透明度。2025年4月7日，国药监局发布《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》，《公告》的主要内容是以数字化手段优化药品许可证管理全流程，要求全国各省药监局在限定时间...

CIO专家- 发布日期：2025-04-08
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第一季度共有16款一类新药获批：医药创新推动高质量发展

2025年首季国家药监局批准16款新药，以抗病毒、抗肿瘤及中药创新的突破性成果彰显中国医药行业创新动能，加速临床价值转化与国际化进程。根据国家药监局官网及公开信息，2025年第一季度共批准了包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片等在内的16款新药，涵盖抗病毒、抗肿瘤、代...

CIO专家- 发布日期：2025-04-07
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集团公司下不同公司共用原料供应商审计结果能否通用？

在生产管理中，原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司，如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计，B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢？答案是：不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团，且质量体系可能由同一人建立，但在体系运行过程...

CIO专家- 发布日期：2025-04-07
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生产记录：药品生产企业的关键价值所在

药品生产记录不仅是生产活动的文字记录，更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值：（一）质量控制生产记录是药品质量控制的基础，其价值体现在以下三个方面：确保药品质量稳定性：记录详细反映生产过程中的各项参数（...

CIO专家- 发布日期：2025-04-02
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三月份4款1类新药获批：本土创新进程突破

国家药监局2024年3月批准4款1类创新药，覆盖抗病毒、肿瘤及免疫疾病领域，既印证国内医药研发与审评体系协同突破，亦倒逼本土企业直面技术攻坚与全球竞合的核心命题。2024年3月，国家药监局连续批准多款1类创新药上市，包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片以及伊那利塞片。...

CIO专家- 发布日期：2025-04-02
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