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在全球化进程不断加速的今天,药品的跨国流通和监管成为了一个亟待解决的重要课题。中国作为世界第二大经济体和人口大国,其药品市场的开放性与监管严谨性对全球药品产业链的稳定和发展具有深远影响。特别是针对境外生产药品在中国上市的管理,如何确保其质量和安全性成为了各界关注的焦点。本文将通过探讨《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)...
CIO专家- 发布日期:2024-11-15
自2024年8月29日起,上海市开始执行新修订的《上海市药品零售企业许可验收实施细则》,该细则计划实施五年。新修订的《实施细则》在多个方面做出了调整,尤其是在药师配备上,规定40-150平方米的药店至少需配备1名注册执业药师和1名药师,这一调整旨在减轻药店的运营成本。然而,对于求职者来说,这意味着企业对执业药师的需求减少,竞争变得更加激烈。我们如何在众多竞争...
CIO专家- 发布日期:2024-11-14
国家药监局最近频频发力,推出一系列令人瞩目的促进创新药的政策法规,这不仅是对医药创新的大力支持,更是对国民健康的深切关怀。我将为您讲解这些政策。想了解近期施行的政策,首先要知道国家药监局以前发过的相关政策。实际上,自“十一五”规划开始,中国创新药行业政策逐步强调建立国际水平的研发平台和培育自主知识产权的新药,到“十四五”规划聚焦于培育重磅创新药品和新型医疗器...
CIO专家- 发布日期:2024-11-11
近年来,广东药品监督管理部门在规范两品一械行政处罚自由裁量权方面出台了多项规定,旨在提升行政执法的公正性和透明度,确保行政处罚的合理性和合法性。以下是广东省在这一领域出台的相关政策法规的梳理汇总:一、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》(2017年)该规则于2017年5月12日发布,是广东省食品药品监督管理局首次针对食品、药品、医疗器械...
CIO专家- 发布日期:2024-10-29
在生物技术行业的并购领域,Ron Renaud的名字无疑是一个传奇。他不仅是一位资深的生物技术领导者,更是一位并购高手。近期与恒瑞的合作,使他的名字在中国制药企业界更是名声赫赫。他的职业生涯不断强调了他在推进药物创新、并购、培养强大的公司组织和文化以及在前沿生物制药业务中创造重要价值的承诺。2024年:Kailera Therapeutics的成立与并购Ka...
CIO专家- 发布日期:2024-10-24
最近我关注到广西壮族自治区的一则处罚案例,桂林有一家药品生产企业因生产销售劣药黄精(酒黄精)被处罚了,我想通过这个案例跟大家分享一下自由裁量权的运用。在今年2月份的时候,国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》,从国家层面对药品监管领域行政处罚裁量适用规则进行了全面的规范。在此之前,广西壮族自治区印发了《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适...
CIO专家- 发布日期:2024-10-22
随着我国医药产业的快速发展,药品、医疗器械的种类和数量急剧增加,一些企业为了追求利润最大化,可能会忽视产品质量安全,导致药品、医疗器械质量安全问题时有发生。这些事件不仅损害了消费者的权益,也严重影响了医药行业的健康发展。因此,加强质量安全监管,及时发现和控制风险,成为当前亟待解决的问题。在此背景下,国家药监局综合司发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报...
CIO专家- 发布日期:2024-10-17
随着《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》(国药监法〔2024〕11号)的正式实施,我国药品经营企业在面对行政处罚时将面临一系列新的变化。这一新规旨在通过更加细化和科学的裁量标准,合理界定违法行为的处罚力度,从而更好地保护药品经营企业的合法权益,促进其健康发展。在过去,针对药品管理方面的违规行为,行政处罚往往采取一刀切的方式,不论具体情...
CIO专家- 发布日期:2024-10-16
年初,《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》(国药监法〔2024〕11号)明确规定了8种应当从重行政处罚的情形。本文将结合具体条款,对这些应当从重行政处罚的情形进行个人解读,仅供参考。一、假冒药品:网络销售中的隐形威胁第一条指出,以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的行为,将被从重处罚。在互联网...
CIO专家- 发布日期:2024-10-14
根据吴光平等研究[1],广西壮族自治区属于医药较高实力水平地区,广西被誉为中国的“天然药库”、“生物资源基因库”以及“中药材之乡”,在生物医药与中医药产业方面具有得天独厚的资源和政策优势。根据“CIO在线”的统计,2020年到2023年间,监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的...
CIO专家- 发布日期:2024-10-12
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